వైద్య పరికరాల్లో ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ స్టెరిలైజేషన్ అవశేషాల మూలాల విశ్లేషణ

I. నేపథ్యం
సాధారణంగా, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్‌తో క్రిమిరహితం చేయబడిన వైద్య పరికరాలను విశ్లేషించాలి మరియు పోస్ట్-స్టెరైలైజేషన్ అవశేషాల కోసం అంచనా వేయాలి, ఎందుకంటే అవశేషాల మొత్తం వైద్య పరికరానికి గురైన వారి ఆరోగ్యానికి దగ్గరి సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ డిప్రెసెంట్. చర్మంతో సంప్రదించినట్లయితే, ఎరుపు మరియు వాపు వేగంగా జరుగుతుంది, కొన్ని గంటల తర్వాత పొక్కులు సంభవిస్తాయి మరియు పదేపదే పరిచయం సున్నితత్వానికి కారణమవుతుంది. కళ్ళలోకి ద్రవాన్ని స్ప్లాషింగ్ చేయడం వల్ల కార్నియల్ కాలిన గాయాలు సంభవిస్తాయి. చిన్న మొత్తాలకు సుదీర్ఘంగా బహిర్గతం అయితే, న్యూరాస్తెనియా సిండ్రోమ్ మరియు ఏపుగా ఉండే నరాల రుగ్మతలు చూడవచ్చు. ఎలుకలలో తీవ్రమైన నోటి LD50 330 mg/kg అని నివేదించబడింది, మరియు ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ఎలుకలలో ఎముక మజ్జ క్రోమోజోమ్‌ల యొక్క ఉల్లంఘనల రేటును పెంచుతుందని నివేదించబడింది [1]. ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్‌కు గురైన కార్మికులలో క్యాన్సర్ మరియు మరణాల యొక్క అధిక రేట్లు నివేదించబడ్డాయి. [2] 2-క్లోరోఎథనాల్ చర్మంతో సంబంధం కలిగి ఉంటే చర్మ ఎరిథెమాకు కారణమవుతుంది; విషం కలిగించే విధంగా దీనిని పెర్క్యుటేనియస్గా గ్రహించవచ్చు. నోటి తీసుకోవడం ప్రాణాంతకం. దీర్ఘకాలిక దీర్ఘకాలిక బహిర్గతం కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ, హృదయనాళ వ్యవస్థ మరియు s పిరితిత్తులకు నష్టం కలిగిస్తుంది. ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ పై దేశీయ మరియు విదేశీ పరిశోధన ఫలితాలు దాని స్వంత విషపూరితం తక్కువగా ఉన్నాయని అంగీకరిస్తున్నాయి. శరీరంలో దాని జీవక్రియ ప్రక్రియ ఇథనాల్ మాదిరిగానే ఉంటుంది, ఇథనాల్ డీహైడ్రోజినేస్ మరియు ఎసిటాల్డిహైడ్ డీహైడ్రోజినేస్ యొక్క జీవక్రియ ద్వారా, ప్రధాన ఉత్పత్తులు గ్లైక్సాలిక్ ఆమ్లం, ఆక్సాలిక్ ఆమ్లం మరియు లాక్టిక్ ఆమ్లం, ఇవి అధిక విషాన్ని కలిగి ఉంటాయి. అందువల్ల, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ద్వారా స్టెరిలైజేషన్ తర్వాత అనేక ప్రమాణాలకు అవశేషాలకు నిర్దిష్ట అవసరాలు ఉన్నాయి. ఉదాహరణకు, GB/T 16886.7-2015 “వైద్య పరికరాల జీవ మూల్యాంకనం పార్ట్ 7: ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ స్టెరిలైజేషన్ అవశేషాలు”, YY0290.8-2008 “ఆప్తాల్మిక్ ఆప్టిక్స్ కృత్రిమ లెన్స్ పార్ట్ 8: ప్రాథమిక అవసరాలు”, మరియు ఇతర ప్రమాణాలు పరిమితుల కోసం వివరణాత్మక అవసరాలు ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ మరియు 2-క్లోరోఎథనాల్.జిబి/టి 16886.7-2015 యొక్క అవశేషాలు స్పష్టంగా జిబి/టి 16886.7-2015 ను ఉపయోగిస్తున్నప్పుడు, 2-క్లోరోఎథనాల్ ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ చేత క్రిమిరహితం చేయబడిన వైద్య పరికరాల్లో ఉనికిలో ఉన్నప్పుడు, దాని గరిష్ట అవశేష అవశేషాలు స్పష్టంగా చెప్పబడ్డాయి. కూడా స్పష్టంగా పరిమితం. అందువల్ల, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క ఉత్పత్తి, రవాణా మరియు నిల్వ, వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి మరియు స్టెరిలైజేషన్ ప్రక్రియ నుండి సాధారణ అవశేషాల (ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్, 2-క్లోరోఎథనాల్, ఇథిలీన్ గ్లైకాల్) ఉత్పత్తిని సమగ్రంగా విశ్లేషించడం అవసరం.

Ii. స్టెరిరైజేషన్ అవశేషాల విశ్లేషణ
ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క ఉత్పత్తి ప్రక్రియను క్లోరోహైడ్రిన్ పద్ధతి మరియు ఆక్సీకరణ పద్ధతిగా విభజించారు. వాటిలో, క్లోరోహైడ్రిన్ పద్ధతి ప్రారంభ ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ఉత్పత్తి పద్ధతి. ఇది ప్రధానంగా రెండు ప్రతిచర్య ప్రక్రియలను కలిగి ఉంది: మొదటి దశ: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; రెండవ దశ: CH2CL - CH2OH + COOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. దీని ప్రతిచర్య ప్రక్రియ ఇంటర్మీడియట్ ఉత్పత్తి 2-క్లోరోఎథనాల్ (CH2CL-CH2OH). క్లోరోహైడ్రిన్ పద్ధతి యొక్క వెనుకబడిన సాంకేతిక పరిజ్ఞానం, పర్యావరణం యొక్క తీవ్రమైన కాలుష్యం, పరికరాల యొక్క తీవ్రమైన తుప్పు యొక్క ఉత్పత్తితో పాటు, చాలా మంది తయారీదారులు తొలగించబడ్డారు [4]. ఆక్సీకరణ పద్ధతి [3] గాలి మరియు ఆక్సిజన్ పద్ధతులుగా విభజించబడింది. ఆక్సిజన్ యొక్క విభిన్న స్వచ్ఛత ప్రకారం, ప్రధాన ఉత్పత్తిలో రెండు ప్రతిచర్య ప్రక్రియలు ఉన్నాయి: మొదటి దశ: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; రెండవ దశ: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. ప్రస్తుతం, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క పారిశ్రామిక ఉత్పత్తి ప్రస్తుతం, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క పారిశ్రామిక ఉత్పత్తి ప్రధానంగా ఇథిలీన్ డైరెక్ట్ ఆక్సీకరణ ప్రక్రియను వెండితో ఉత్ప్రేరకంగా స్వీకరిస్తుంది. అందువల్ల, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క ఉత్పత్తి ప్రక్రియ స్టెరిలైజేషన్ తర్వాత 2-క్లోరోఎథనాల్ యొక్క మూల్యాంకనాన్ని నిర్ణయించే ఒక అంశం.
ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క భౌతిక రసాయన లక్షణాల ప్రకారం, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ స్టెరిలైజేషన్ ప్రక్రియ యొక్క ధృవీకరణ మరియు అభివృద్ధిని అమలు చేయడానికి GB/T 16886.7-2015 ప్రమాణాలలో సంబంధిత నిబంధనలను సూచిస్తూ, స్టెరిలైజేషన్ తర్వాత చాలా అవశేషాలు అసలు రూపంలో ఉన్నాయి. అవశేషాల మొత్తాన్ని ప్రభావితం చేసే కారకాలు ప్రధానంగా వైద్య పరికరాల ద్వారా ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క శోషణ, ప్యాకేజింగ్ పదార్థాలు మరియు మందం, స్టెరిలైజేషన్ ముందు మరియు తరువాత ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ, స్టెరిలైజేషన్ చర్య సమయం మరియు రిజల్యూషన్ సమయం, నిల్వ పరిస్థితులు మొదలైనవి మరియు పై కారకాలు తప్పించుకుంటాయి. ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ సామర్థ్యం. ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ స్టెరిలైజేషన్ యొక్క గా ration త సాధారణంగా 300-1000mg.l-1 గా ఎంపిక చేయబడుతుందని సాహిత్యంలో [5] నివేదించబడింది. స్టెరిలైజేషన్ సమయంలో ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క నష్ట కారకాలు ప్రధానంగా ఉన్నాయి: వైద్య పరికరాల శోషణ, కొన్ని తేమ పరిస్థితులలో జలవిశ్లేషణ మరియు మొదలైనవి. 500-600mg.l-1 యొక్క గా ration త సాపేక్షంగా పొదుపుగా మరియు ప్రభావవంతంగా ఉంటుంది, ఇది ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ వినియోగాన్ని మరియు క్రిమిరహితం చేసిన వస్తువులపై అవశేషాలను తగ్గిస్తుంది, స్టెరిలైజేషన్ ఖర్చును ఆదా చేస్తుంది.
రసాయన పరిశ్రమలో క్లోరిన్ విస్తృతమైన అనువర్తనాలను కలిగి ఉంది, అనేక ఉత్పత్తులు మనకు దగ్గరి సంబంధం కలిగి ఉన్నాయి. దీనిని వినైల్ క్లోరైడ్ వంటి ఇంటర్మీడియట్‌గా లేదా బ్లీచ్ వంటి తుది ఉత్పత్తిగా ఉపయోగించవచ్చు. అదే సమయంలో, క్లోరిన్ గాలి, నీరు మరియు ఇతర వాతావరణాలలో కూడా ఉంది, మానవ శరీరానికి హాని కూడా స్పష్టంగా ఉంది. అందువల్ల, సంబంధిత వైద్య పరికరాలను ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ద్వారా క్రిమిరహితం చేసినప్పుడు, ఉత్పత్తి యొక్క ఉత్పత్తి, స్టెరిలైజేషన్, నిల్వ మరియు ఇతర అంశాల యొక్క సమగ్ర విశ్లేషణను పరిగణించాలి మరియు 2-క్లోరోథనాల్ యొక్క అవశేష మొత్తాన్ని నియంత్రించడానికి లక్ష్య చర్యలు తీసుకోవాలి.
ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ క్రిమిరహితం చేయబడిన బ్యాండ్-ఎయిడ్ ప్యాచ్ యొక్క 72 గంటల రిజల్యూషన్ తరువాత 2-క్లోరోఎథనాల్ యొక్క కంటెంట్ దాదాపు 150 µg/ముక్కకు చేరుకుందని సాహిత్యంలో నివేదించబడింది [6] GB/T16886.7-2015 యొక్క ప్రమాణంలో, రోగికి 2-క్లోరోఎథనాల్ యొక్క సగటు రోజువారీ మోతాదు 9 మి.గ్రా కంటే ఎక్కువ ఉండకూడదు మరియు దాని అవశేష మొత్తం ప్రమాణంలోని పరిమితి విలువ కంటే చాలా తక్కువగా ఉంటుంది.
ఒక అధ్యయనం [7] మూడు రకాల కుట్టు థ్రెడ్లలో ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ మరియు 2-క్లోరోఎథనాల్ యొక్క అవశేషాలను కొలుస్తుంది, మరియు ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క ఫలితాలు గుర్తించలేనివి మరియు 2-క్లోరోఎథనాల్ 53.7 µg.g-1, నైలాన్ థ్రెడ్‌తో కుట్టు దారం కోసం . YY 0167-2005 శోషించలేని శస్త్రచికిత్సా సూత్రాల కోసం ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ కోసం గుర్తించే పరిమితిని నిర్దేశిస్తుంది మరియు 2-క్లోరోఎథనాల్ కోసం నిబంధనలు లేవు. ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో సూత్రాలు పెద్ద మొత్తంలో పారిశ్రామిక నీటిని కలిగి ఉంటాయి. మన భూగర్భ జలాల యొక్క నాలుగు వర్గాల నీటి నాణ్యత యొక్క నాలుగు వర్గాలు సాధారణ పారిశ్రామిక రక్షణ ప్రాంతానికి మరియు నీటి ప్రాంతంతో మానవ శరీరం నాన్-డైరెక్ట్ కాంటాక్ట్‌కు వర్తిస్తాయి, సాధారణంగా బ్లీచ్‌తో చికిత్స చేస్తారు, నీటిలో ఆల్గే మరియు సూక్ష్మజీవులను నియంత్రించగలవు, స్టెరిలైజేషన్ మరియు శానిటరీ ఎపిడెమిక్ నివారణకు ఉపయోగిస్తారు . దీని ప్రధాన క్రియాశీల పదార్ధం కాల్షియం హైపోక్లోరైట్, ఇది సున్నపురాయి ద్వారా క్లోరిన్ వాయువును దాటడం ద్వారా ఉత్పత్తి అవుతుంది. కాల్షియం హైపోక్లోరైట్ గాలిలో సులభంగా అధోకరణం చెందుతుంది, ప్రధాన ప్రతిచర్య సూత్రం: CA (CLO) 2+CO2+H2O -CACO3+2HCLO. హైపోక్లోరైట్ కాంతి కింద హైడ్రోక్లోరిక్ ఆమ్లం మరియు నీటిలో సులభంగా కుళ్ళిపోతుంది, ప్రధాన ప్రతిచర్య సూత్రం: 2Hclo+light - 2Hcl+O2. 2HCl+O2.chlorine ప్రతికూల అయాన్లు సులభంగా కుట్టులలో శోషించబడతాయి మరియు కొన్ని బలహీనమైన ఆమ్ల లేదా ఆల్కలీన్ పరిసరాలలో, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ దానితో రింగ్‌ను తెరుస్తుంది 2-క్లోరోఎథనాల్ ఉత్పత్తి చేస్తుంది.
సాహిత్యంలో [8] IOL నమూనాలపై అవశేష 2-క్లోరోఎథనాల్ అసిటోన్‌తో అల్ట్రాసోనిక్ వెలికితీత ద్వారా సేకరించబడింది మరియు గ్యాస్ క్రోమాటోగ్రఫీ-మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రీ ద్వారా నిర్ణయించబడింది, కానీ ఇది కనుగొనబడలేదు. లెన్స్ పార్ట్ 8: ప్రాథమిక అవసరాలు ”IOL పై 2-క్లోరోఎథనాల్ యొక్క అవశేష మొత్తం లెన్స్‌కు రోజుకు 2.0µg కంటే ఎక్కువ ఉండకూడదు మరియు ప్రతి లెన్స్ మొత్తం మొత్తం GB/T16886 కంటే 5.0 కంటే ఎక్కువ ఉండకూడదు. 7-2015 స్టాండర్డ్ 2-క్లోరోఎథనాల్ అవశేషాల వల్ల కలిగే ఓక్యులర్ టాక్సిసిటీ అదే స్థాయిలో ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ వల్ల కలిగే దానికంటే 4 రెట్లు ఎక్కువ అని పేర్కొంది.
సారాంశంలో, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ద్వారా స్టెరిలైజేషన్ తర్వాత వైద్య పరికరాల అవశేషాలను అంచనా వేసేటప్పుడు, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ మరియు 2-క్లోరోఎథనాల్ పై దృష్టి పెట్టాలి, కాని వాటి అవశేషాలను వాస్తవ పరిస్థితుల ప్రకారం సమగ్రంగా విశ్లేషించాలి.

వైద్య పరికరాల స్టెరిలైజేషన్ సమయంలో, సింగిల్-యూజ్ మెడికల్ పరికరాలు లేదా ప్యాకేజింగ్ పదార్థాల కోసం కొన్ని ముడి పదార్థాలు పాలీ వినైల్ క్లోరైడ్ (పివిసి) ను కలిగి ఉంటాయి మరియు పివిసి రెసిన్ యొక్క కుళ్ళిపోవడం ద్వారా చాలా తక్కువ మొత్తంలో వినైల్ క్లోరైడ్ మోనోమర్ (విసిఎం) కూడా ఉత్పత్తి చేయబడుతుంది ప్రాసెసింగ్ సమయంలో. GB10010-2009 మెడికల్ సాఫ్ట్ పివిసి పైపులు VCM యొక్క కంటెంట్ 1µg.g-1 మించవద్దని నిర్దేశిస్తాయి. VCM ను ఉత్ప్రేరకాలు (పెరాక్సైడ్లు మొదలైనవి) లేదా కాంతి మరియు వేడి యొక్క చర్య కింద సులభంగా పాలిమరైజ్ చేస్తారు, దీనిని పాలీవినైల్ క్లోరైడ్ రెసిన్ ఉత్పత్తి చేస్తుంది, దీనిని సమిష్టిగా వినైల్ క్లోరైడ్ రెసిన్ అని పిలుస్తారు. వినిల్ క్లోరైడ్ ఉత్ప్రేరకం (పెరాక్సైడ్, మొదలైనవి) లేదా కాంతి మరియు వేడి యొక్క చర్య కింద సులభంగా పాలిమరైజ్ చేయబడుతుంది, దీనిని పాలీవినైల్ క్లోరైడ్ ఉత్పత్తి చేస్తుంది, దీనిని సమిష్టిగా వినైల్ క్లోరైడ్ రెసిన్ అని పిలుస్తారు. పాలీవినైల్ క్లోరైడ్ 100 ° C కంటే ఎక్కువ వేడి చేయబడినప్పుడు లేదా అతినీలలోహిత వికిరణానికి గురైనప్పుడు, హైడ్రోజన్ క్లోరైడ్ వాయువు తప్పించుకునే అవకాశం ఉంది. అప్పుడు ప్యాకేజీ లోపల హైడ్రోజన్ క్లోరైడ్ వాయువు మరియు ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ కలయిక 2-క్లోరోఎథనాల్ యొక్క కొంత మొత్తాన్ని ఉత్పత్తి చేస్తుంది.
ప్రకృతిలో స్థిరమైన ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ అస్థిరత కాదు. ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్‌లోని ఆక్సిజన్ అణువు రెండు ఒంటరి జతల ఎలక్ట్రాన్లను కలిగి ఉంటుంది మరియు బలమైన హైడ్రోఫిలిసిటీని కలిగి ఉంటుంది, ఇది ప్రతికూల క్లోరైడ్ అయాన్లతో సహజీవనం చేసేటప్పుడు ఇథిలీన్ గ్లైకాల్‌ను ఉత్పత్తి చేయడం సులభం చేస్తుంది. ఉదాహరణకు: C2H4O + NACL + H2O - CH2CL - CH2OH + NAOH. ఈ ప్రక్రియ రియాక్టివ్ చివరలో బలహీనంగా ప్రాథమికమైనది మరియు ఉత్పాదక చివరలో గట్టిగా ప్రాథమికమైనది మరియు ఈ ప్రతిచర్య యొక్క సంఘటనలు తక్కువగా ఉంటాయి. నీటితో సంబంధంలో ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ నుండి ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ ఏర్పడటం అధిక సంభవం: C2H4O + H2O - CH2O - CH2OH, మరియు ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క ఆర్ద్రీకరణ దాని బంధాన్ని ఉచిత క్లోరిన్ ప్రతికూల అయాన్లకు నిరోధిస్తుంది.
ఉత్పత్తి, స్టెరిలైజేషన్, నిల్వ, రవాణా మరియు వైద్య పరికరాల వాడకంలో క్లోరిన్ నెగటివ్ అయాన్లు ప్రవేశపెడితే, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ 2-క్లోరోథనాల్ ఏర్పడటానికి వారితో స్పందించే అవకాశం ఉంది. క్లోరోహైడ్రిన్ పద్ధతి ఉత్పత్తి ప్రక్రియ నుండి తొలగించబడినందున, దాని ఇంటర్మీడియట్ ఉత్పత్తి, 2-క్లోరోఎథనాల్, ప్రత్యక్ష ఆక్సీకరణ పద్ధతిలో జరగదు. వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తిలో, కొన్ని ముడి పదార్థాలు ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ మరియు 2-క్లోరోఎథనాల్ కోసం బలమైన శోషణ లక్షణాలను కలిగి ఉంటాయి, కాబట్టి స్టెరిలైజేషన్ తర్వాత వాటిని విశ్లేషించేటప్పుడు వాటి అవశేష మొత్తాల నియంత్రణను పరిగణించాలి. అదనంగా, వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి సమయంలో, ముడి పదార్థాలు, సంకలనాలు, ప్రతిచర్య నిరోధకాలు మొదలైనవి. క్లోరైడ్ల రూపంలో అకర్బన లవణాలను కలిగి ఉంటాయి మరియు క్రిమిరహితం చేసినప్పుడు, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ఆమ్ల లేదా ఆల్కలీన్ పరిస్థితులలో ఉంగరాన్ని తెరిచే అవకాశం SN2 ప్రతిచర్య, మరియు ఉచిత క్లోరిన్ నెగటివ్ అయాన్లతో కలపడం 2-క్లోరోఎథనాల్‌ను ఉత్పత్తి చేయాలి.
ప్రస్తుతం, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్, 2-క్లోరోఎథనాల్ మరియు ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ ను గుర్తించడానికి సాధారణంగా ఉపయోగించే పద్ధతి గ్యాస్ దశ పద్ధతి. పించ్డ్ రెడ్ సల్ఫైట్ టెస్ట్ ద్రావణాన్ని ఉపయోగించి కలర్మెట్రిక్ పద్ధతి ద్వారా ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ను కూడా కనుగొనవచ్చు, కాని దాని ప్రతికూలత ఏమిటంటే పరీక్ష ఫలితాల యొక్క ప్రామాణికత ప్రయోగాత్మక పరిస్థితులలో ఎక్కువ కారకాల ద్వారా ప్రభావితమవుతుంది, స్థిరమైన ఉష్ణోగ్రత 37 ° C లో నిర్ధారించడం వంటివి ప్రయోగాత్మక వాతావరణం తద్వారా ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ యొక్క ప్రతిచర్యను నియంత్రించడానికి మరియు రంగు అభివృద్ధి ప్రక్రియ తర్వాత పరీక్షించడానికి ద్రావణాన్ని ఉంచే సమయం. అందువల్ల, అర్హతగల ప్రయోగశాలలో ధృవీకరించబడిన పద్దతి ధ్రువీకరణ (ఖచ్చితత్వం, ఖచ్చితత్వం, సరళ, సున్నితత్వం మొదలైనవి) అవశేషాల పరిమాణాత్మక గుర్తింపుకు సూచన ప్రాముఖ్యత.

Iii. సమీక్ష ప్రక్రియపై ప్రతిబింబాలు
వైద్య పరికరాల ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ స్టెరిలైజేషన్ తర్వాత ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్, 2-క్లోరోఎథనాల్ మరియు ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ సాధారణ అవశేషాలు. అవశేష మూల్యాంకనం చేయడానికి, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క ఉత్పత్తి మరియు నిల్వలో సంబంధిత పదార్థాల పరిచయం, వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి మరియు స్టెరిలైజేషన్ పరిగణించాలి.
వాస్తవ వైద్య పరికర సమీక్ష పనిలో దృష్టి పెట్టవలసిన మరో రెండు సమస్యలు ఉన్నాయి: 1. 2-క్లోరోఎథనాల్ యొక్క అవశేషాల పరీక్షను నిర్వహించడం అవసరమా. ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ఉత్పత్తిలో, సాంప్రదాయ క్లోరోహైడ్రిన్ పద్ధతిని ఉపయోగించినట్లయితే, శుద్దీకరణ, వడపోత మరియు ఇతర పద్ధతులు ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో అవలంబించబడుతున్నప్పటికీ, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ వాయువు ఇప్పటికీ ఇంటర్మీడియట్ ఉత్పత్తి 2-క్లోరోఎథనాల్ మరియు దాని అవశేష మొత్తాన్ని కలిగి ఉంటుంది మూల్యాంకనం చేయాలి. ఆక్సీకరణ పద్ధతిని ఉపయోగించినట్లయితే, 2-క్లోరోఎథనాల్ పరిచయం లేదు, కానీ ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ప్రతిచర్య ప్రక్రియలో సంబంధిత నిరోధకాలు, ఉత్ప్రేరకాలు మొదలైన వాటి యొక్క అవశేష మొత్తాన్ని పరిగణించాలి. వైద్య పరికరాలు ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో పెద్ద మొత్తంలో పారిశ్రామిక నీటిని ఉపయోగిస్తాయి మరియు తుది ఉత్పత్తిలో కొంత మొత్తంలో హైపోక్లోరైట్ మరియు క్లోరిన్ నెగటివ్ అయాన్లు కూడా శోషించబడతాయి, ఇవి అవశేషాలలో 2-క్లోరోఎథనాల్ ఉనికికి కారణాలు. ముడి పదార్థాలు మరియు వైద్య పరికరాల ప్యాకేజింగ్ అనేది ఎలిమెంటల్ క్లోరిన్ లేదా పాలిమర్ పదార్థాలను స్థిరమైన నిర్మాణంతో కలిగి ఉన్న అకర్బన లవణాలు మరియు బంధాన్ని విచ్ఛిన్నం చేయడం సులభం కాదు. అందువల్ల, 2-క్లోరోఎథనాల్ ప్రమాదం కాదా అని సమగ్రంగా విశ్లేషించడం అవసరం అవశేషాలను మూల్యాంకనం కోసం పరీక్షించాలి, మరియు అది 2-క్లోరోఎథనాల్‌లో ప్రవేశించబడదని లేదా గుర్తించే పద్ధతి యొక్క గుర్తింపు పరిమితి కంటే తక్కువగా ఉందని చూపించడానికి తగిన ఆధారాలు ఉంటే, దాని ప్రమాదాన్ని నియంత్రించడానికి పరీక్షను విస్మరించవచ్చు. 2. అవశేషాల ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ విశ్లేషణాత్మక మూల్యాంకనం కోసం. ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ మరియు 2-క్లోరోఎథనాల్‌తో పోలిస్తే, ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ అవశేషాల యొక్క కాంటాక్ట్ టాక్సిసిటీ తక్కువగా ఉంటుంది, అయితే ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ఉత్పత్తి మరియు ఉపయోగం కార్బన్ డయాక్సైడ్ మరియు నీటికి కూడా గురవుతాయి, మరియు ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ మరియు నీరు ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ ఉత్పత్తి చేస్తాయి మరియు నీరు, మరియు స్టెరిలైజేషన్ తర్వాత ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ యొక్క కంటెంట్ ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క స్వచ్ఛతకు సంబంధించినది, మరియు ప్యాకేజింగ్, సూక్ష్మజీవులలో తేమ మరియు స్టెరిలైజేషన్ యొక్క ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ వాతావరణానికి సంబంధించినది, అందువల్ల, ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ వాస్తవ పరిస్థితులకు అనుగుణంగా పరిగణించాలి . మూల్యాంకనం.
వైద్య పరికరాల సాంకేతిక సమీక్ష కోసం సాధనాల్లో ప్రమాణాలు ఒకటి, వైద్య పరికరాల సాంకేతిక సమీక్ష ఉత్పత్తి రూపకల్పన మరియు అభివృద్ధి, ఉత్పత్తి, నిల్వ, ఉపయోగం మరియు ఇతర అంశాల యొక్క సమగ్ర విశ్లేషణ యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం యొక్క ప్రాథమిక అవసరాలపై దృష్టి పెట్టాలి. ఉత్పత్తి రూపకల్పన, పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి, ఉత్పత్తి మరియు ఉపయోగం యొక్క వాస్తవ పరిస్థితి నుండి వేరు చేయబడిన ప్రమాణాలకు ప్రత్యక్ష సూచన కాకుండా, వాస్తవాల ఆధారంగా సైన్స్ ఆధారంగా సిద్ధాంతం మరియు అభ్యాసం యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం. సంబంధిత లింక్‌ల నియంత్రణ కోసం సమీక్ష పని వైద్య పరికర ఉత్పత్తి నాణ్యత వ్యవస్థపై ఎక్కువ శ్రద్ధ వహించాలి, అదే సమయంలో ఆన్-సైట్ సమీక్ష కూడా “సమస్య” ఆధారితమైనది, “కళ్ళు” పాత్రకు పూర్తి ఆట ఇవ్వండి సమీక్ష యొక్క నాణ్యతను మెరుగుపరచండి, శాస్త్రీయ సమీక్ష యొక్క ఉద్దేశ్యం.

మూలం: సెంటర్ ఫర్ టెక్నికల్ రివ్యూ ఆఫ్ మెడికల్ డివైజెస్, స్టేట్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎస్‌డిఎ)

మీ ఆరోగ్యం గురించి హాంగ్‌గువాన్ శ్రద్ధ వహిస్తాడు.

మరిన్ని హాంగ్‌గువాన్ ఉత్పత్తి చూడండిhttps://www.hgcmedical.com/products/

మెడికల్ కామ్సుమేబుల్స్ యొక్క ఏవైనా అవసరాలు ఉంటే, దయచేసి మమ్మల్ని సంప్రదించడానికి సంకోచించకండి.

hongguanmedical@outlook.com