వైద్య పరికరాలలో ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ స్టెరిలైజేషన్ అవశేషాల మూలాల విశ్లేషణ

I. నేపథ్యం
సాధారణంగా, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్‌తో క్రిమిరహితం చేయబడిన వైద్య పరికరాలను స్టెరిలైజేషన్ అనంతర అవశేషాల కోసం విశ్లేషించాలి మరియు మూల్యాంకనం చేయాలి, ఎందుకంటే అవశేషాల పరిమాణం వైద్య పరికరానికి గురైన వారి ఆరోగ్యంతో దగ్గరి సంబంధం కలిగి ఉంటుంది.ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ఒక కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ నిస్పృహ.చర్మంతో సంప్రదించినట్లయితే, ఎరుపు మరియు వాపు వేగంగా సంభవిస్తుంది, కొన్ని గంటల తర్వాత పొక్కులు ఏర్పడతాయి మరియు పదేపదే పరిచయం సున్నితత్వాన్ని కలిగిస్తుంది.కళ్లలోకి ద్రవాన్ని చల్లడం వల్ల కార్నియల్ కాలిన గాయాలు ఏర్పడతాయి.చిన్న మొత్తాలకు ఎక్కువ కాలం బహిర్గతం అయినప్పుడు, న్యూరాస్టెనియా సిండ్రోమ్ మరియు ఏపుగా ఉండే నరాల రుగ్మతలు కనిపిస్తాయి.ఎలుకలలో తీవ్రమైన నోటి LD50 330 mg/Kg అని నివేదించబడింది మరియు ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ఎలుకలలో ఎముక మజ్జ క్రోమోజోమ్‌ల ఉల్లంఘనల రేటును పెంచుతుందని నివేదించబడింది [1].ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్‌కు గురైన కార్మికులలో అధిక క్యాన్సర్ కారకాలు మరియు మరణాలు నివేదించబడ్డాయి.[2] 2-క్లోరోఎథనాల్ చర్మంతో సంబంధం కలిగి ఉంటే చర్మం ఎరిథెమాకు కారణం కావచ్చు;ఇది విషాన్ని కలిగించడానికి పెర్క్యుటేనియస్‌గా గ్రహించబడుతుంది.నోటి ద్వారా తీసుకోవడం ప్రాణాంతకం కావచ్చు.దీర్ఘకాలికంగా దీర్ఘకాలం బహిర్గతం కావడం వల్ల కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ, హృదయనాళ వ్యవస్థ మరియు ఊపిరితిత్తులకు నష్టం కలుగుతుంది.ఇథిలీన్ గ్లైకాల్‌పై దేశీయ మరియు విదేశీ పరిశోధన ఫలితాలు దాని స్వంత విషపూరితం తక్కువగా ఉందని అంగీకరిస్తున్నాయి.శరీరంలో దాని జీవక్రియ ప్రక్రియ ఇథనాల్ మాదిరిగానే ఉంటుంది, ఇథనాల్ డీహైడ్రోజినేస్ మరియు ఎసిటాల్డిహైడ్ డీహైడ్రోజినేస్ యొక్క జీవక్రియ ద్వారా, ప్రధాన ఉత్పత్తులు గ్లైక్సాలిక్ ఆమ్లం, ఆక్సాలిక్ ఆమ్లం మరియు లాక్టిక్ ఆమ్లం, ఇవి అధిక విషపూరితం.అందువల్ల, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ద్వారా స్టెరిలైజేషన్ తర్వాత అవశేషాల కోసం అనేక ప్రమాణాలు నిర్దిష్ట అవసరాలను కలిగి ఉంటాయి.ఉదాహరణకు, GB/T 16886.7-2015 “వైద్య పరికరాల బయోలాజికల్ మూల్యాంకనం పార్ట్ 7: ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ స్టెరిలైజేషన్ అవశేషాలు”, YY0290.8-2008 “ఆఫ్తాల్మిక్ ఆప్టిక్స్ ఆర్టిఫిషియల్ లెన్స్ పార్ట్ 8: ప్రాథమిక అవసరాలు పరిమితిని కలిగి ఉంటాయి” మరియు ఇతర ప్రమాణాల కోసం వివరణాత్మక అవసరాలు ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ మరియు 2-క్లోరోఎథనాల్.GB/T 16886.7-2015 యొక్క అవశేషాలు GB/T 16886.7-2015ని ఉపయోగిస్తున్నప్పుడు, 2-క్లోరోఇథనాల్ వైద్య పరికరాలలో ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ద్వారా క్రిమిరహితం చేయబడినప్పుడు, దాని గరిష్టంగా అనుమతించదగిన ఆక్సైడ్ అని స్పష్టంగా పేర్కొనబడింది. కూడా స్పష్టంగా పరిమితం చేయబడింది.అందువల్ల, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ఉత్పత్తి, రవాణా మరియు నిల్వ, వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి మరియు స్టెరిలైజేషన్ ప్రక్రియ నుండి సాధారణ అవశేషాల (ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్, 2-క్లోరోఎథనాల్, ఇథిలీన్ గ్లైకాల్) ఉత్పత్తిని సమగ్రంగా విశ్లేషించడం అవసరం.

II.స్టెరిలైజేషన్ అవశేషాల విశ్లేషణ
ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ఉత్పత్తి ప్రక్రియ క్లోరోహైడ్రిన్ పద్ధతి మరియు ఆక్సీకరణ పద్ధతిగా విభజించబడింది.వాటిలో, క్లోరోహైడ్రిన్ పద్ధతి ప్రారంభ ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ఉత్పత్తి పద్ధతి.ఇది ప్రధానంగా రెండు ప్రతిచర్య ప్రక్రియలను కలిగి ఉంటుంది: మొదటి దశ: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;రెండవ దశ: CH2Cl - CH2OH + CaOH2 - C2H4O + CaCl2 + H2O.దాని ప్రతిచర్య ప్రక్రియ ఇంటర్మీడియట్ ఉత్పత్తి 2-క్లోరోఎథనాల్ (CH2Cl-CH2OH).క్లోరోహైడ్రిన్ పద్ధతి యొక్క వెనుకబడిన సాంకేతికత కారణంగా, పర్యావరణం యొక్క తీవ్రమైన కాలుష్యం, పరికరాల యొక్క తీవ్రమైన తుప్పు ఉత్పత్తితో పాటు, చాలా మంది తయారీదారులు తొలగించబడ్డారు [4].ఆక్సీకరణ పద్ధతి [3] గాలి మరియు ఆక్సిజన్ పద్ధతులుగా విభజించబడింది.ఆక్సిజన్ యొక్క విభిన్న స్వచ్ఛత ప్రకారం, ప్రధాన ఉత్పత్తి రెండు ప్రతిచర్య ప్రక్రియలను కలిగి ఉంటుంది: మొదటి దశ: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;రెండవ దశ: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O.ప్రస్తుతం, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క పారిశ్రామిక ఉత్పత్తి ప్రస్తుతం, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క పారిశ్రామిక ఉత్పత్తి ప్రధానంగా వెండితో ఉత్ప్రేరకంగా ఇథిలీన్ డైరెక్ట్ ఆక్సీకరణ ప్రక్రియను స్వీకరిస్తుంది.అందువల్ల, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ఉత్పత్తి ప్రక్రియ స్టెరిలైజేషన్ తర్వాత 2-క్లోరోఎథనాల్ యొక్క మూల్యాంకనాన్ని నిర్ణయించే అంశం.
ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ స్టెరిలైజేషన్ ప్రక్రియ యొక్క నిర్ధారణ మరియు అభివృద్ధిని అమలు చేయడానికి GB/T 16886.7-2015 ప్రమాణంలోని సంబంధిత నిబంధనలను సూచిస్తూ, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క భౌతిక రసాయన లక్షణాల ప్రకారం, స్టెరిలైజేషన్ తర్వాత చాలా అవశేషాలు అసలు రూపంలో ఉంటాయి.అవశేషాల మొత్తాన్ని ప్రభావితం చేసే కారకాలు ప్రధానంగా వైద్య పరికరాల ద్వారా ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క శోషణ, ప్యాకేజింగ్ పదార్థాలు మరియు మందం, స్టెరిలైజేషన్‌కు ముందు మరియు తర్వాత ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ, స్టెరిలైజేషన్ చర్య సమయం మరియు రిజల్యూషన్ సమయం, నిల్వ పరిస్థితులు మొదలైనవి, మరియు పై కారకాలు తప్పించుకోవడాన్ని నిర్ణయిస్తాయి. ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ సామర్థ్యం.ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ స్టెరిలైజేషన్ యొక్క గాఢత సాధారణంగా 300-1000mg.L-1గా ఎంపిక చేయబడుతుందని సాహిత్యంలో నివేదించబడింది [5].స్టెరిలైజేషన్ సమయంలో ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క నష్ట కారకాలు ప్రధానంగా ఉన్నాయి: వైద్య పరికరాల శోషణ, కొన్ని తేమ పరిస్థితులలో జలవిశ్లేషణ మరియు మొదలైనవి.500-600mg.L-1 గాఢత సాపేక్షంగా పొదుపుగా మరియు ప్రభావవంతంగా ఉంటుంది, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ వినియోగం మరియు క్రిమిరహితం చేసిన వస్తువులపై అవశేషాలను తగ్గిస్తుంది, స్టెరిలైజేషన్ ఖర్చును ఆదా చేస్తుంది.
రసాయన పరిశ్రమలో క్లోరిన్ విస్తృత శ్రేణి అనువర్తనాలను కలిగి ఉంది, అనేక ఉత్పత్తులు మాకు దగ్గరి సంబంధం కలిగి ఉంటాయి.ఇది వినైల్ క్లోరైడ్ వంటి ఇంటర్మీడియట్‌గా లేదా బ్లీచ్ వంటి తుది ఉత్పత్తిగా ఉపయోగించవచ్చు.అదే సమయంలో, క్లోరిన్ గాలి, నీరు మరియు ఇతర వాతావరణాలలో కూడా ఉంది, మానవ శరీరానికి హాని కూడా స్పష్టంగా ఉంటుంది.అందువల్ల, సంబంధిత వైద్య పరికరాలు ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ద్వారా క్రిమిరహితం చేయబడినప్పుడు, ఉత్పత్తి యొక్క ఉత్పత్తి, స్టెరిలైజేషన్, నిల్వ మరియు ఇతర అంశాల యొక్క సమగ్ర విశ్లేషణను పరిగణించాలి మరియు 2-క్లోరోఎథనాల్ యొక్క అవశేష మొత్తాన్ని నియంత్రించడానికి లక్ష్య చర్యలు తీసుకోవాలి.
ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ద్వారా క్రిమిరహితం చేయబడిన బ్యాండ్-ఎయిడ్ ప్యాచ్ యొక్క 72 గంటల రిజల్యూషన్ తర్వాత 2-క్లోరోఎథనాల్ యొక్క కంటెంట్ దాదాపు 150 µg/పీస్‌కు చేరుకుందని మరియు నిర్దేశించిన స్వల్పకాలిక సంప్రదింపు పరికరాలకు సంబంధించి సాహిత్యంలో నివేదించబడింది. GB/T16886.7-2015 ప్రమాణంలో, రోగికి 2-క్లోరోఎథనాల్ యొక్క సగటు రోజువారీ మోతాదు 9 mg కంటే ఎక్కువ ఉండకూడదు మరియు దాని అవశేష మొత్తం ప్రమాణంలోని పరిమితి విలువ కంటే చాలా తక్కువగా ఉంటుంది.
ఒక అధ్యయనం [7] మూడు రకాల కుట్టు దారాలలో ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ మరియు 2-క్లోరోఎథనాల్ యొక్క అవశేషాలను కొలుస్తుంది మరియు ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క ఫలితాలు గుర్తించలేనివి మరియు నైలాన్ థ్రెడ్‌తో ఉన్న కుట్టు దారానికి 2-క్లోరోఎథనాల్ 53.7 µg.g-1. .YY 0167-2005 శోషించలేని శస్త్రచికిత్సా కుట్లు కోసం ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్‌ను గుర్తించే పరిమితిని నిర్దేశిస్తుంది మరియు 2-క్లోరోఎథనాల్‌కు ఎటువంటి నిబంధన లేదు.ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో కుట్లు పెద్ద మొత్తంలో పారిశ్రామిక నీటికి సంభావ్యతను కలిగి ఉంటాయి.మన భూగర్భ జలం యొక్క నాలుగు వర్గాల నీటి నాణ్యత సాధారణ పారిశ్రామిక రక్షణ ప్రాంతానికి వర్తిస్తుంది మరియు నీటి ప్రాంతంతో మానవ శరీరం ప్రత్యక్షంగా సంబంధం లేకుండా, సాధారణంగా బ్లీచ్‌తో శుద్ధి చేయబడి, స్టెరిలైజేషన్ మరియు సానిటరీ ఎపిడెమిక్ నివారణకు ఉపయోగించే నీటిలో ఆల్గే మరియు సూక్ష్మజీవులను నియంత్రించవచ్చు. .దీని ప్రధాన క్రియాశీల పదార్ధం కాల్షియం హైపోక్లోరైట్, ఇది సున్నపురాయి ద్వారా క్లోరిన్ వాయువును పంపడం ద్వారా ఉత్పత్తి అవుతుంది.కాల్షియం హైపోక్లోరైట్ గాలిలో సులభంగా అధోకరణం చెందుతుంది, ప్రధాన ప్రతిచర్య సూత్రం: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.హైపోక్లోరైట్ తేలికగా హైడ్రోక్లోరిక్ ఆమ్లం మరియు కాంతి కింద నీరుగా కుళ్ళిపోతుంది, ప్రధాన ప్రతిచర్య సూత్రం: 2HClO+light—2HCl+O2.2HCl+O2.క్లోరిన్ ప్రతికూల అయాన్లు కుట్టులలో సులభంగా శోషించబడతాయి మరియు నిర్దిష్ట బలహీనమైన ఆమ్ల లేదా ఆల్కలీన్ పరిసరాలలో, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ 2-క్లోరోఎథనాల్‌ను ఉత్పత్తి చేయడానికి దానితో రింగ్‌ను తెరుస్తుంది.
IOL నమూనాలపై అవశేష 2-క్లోరోఎథనాల్ అసిటోన్‌తో అల్ట్రాసోనిక్ వెలికితీత ద్వారా సంగ్రహించబడిందని మరియు గ్యాస్ క్రోమాటోగ్రఫీ-మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రీ ద్వారా నిర్ణయించబడిందని సాహిత్యం [8]లో నివేదించబడింది.YY0290.8-2008 “ఆఫ్తాల్మిక్ ఆప్టిక్స్ ఆర్టిఫిషియల్ లెన్స్ పార్ట్ 8: ప్రాథమిక అవసరాలు” IOLలో 2-క్లోరోఎథనాల్ యొక్క అవశేష మొత్తం ప్రతి లెన్స్‌కు రోజుకు 2.0µg కంటే ఎక్కువ ఉండకూడదు మరియు ప్రతి లెన్స్ మొత్తం 5.0 GB/T16886 కంటే ఎక్కువ ఉండకూడదు. 7-2015 ప్రమాణం 2-క్లోరోఎథనాల్ అవశేషాల వల్ల కలిగే కంటి విషపూరితం అదే స్థాయిలో ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ వల్ల కలిగే దానికంటే 4 రెట్లు ఎక్కువ అని పేర్కొంది.
సారాంశంలో, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ మరియు 2-క్లోరోఎథనాల్ ద్వారా స్టెరిలైజేషన్ తర్వాత వైద్య పరికరాల అవశేషాలను మూల్యాంకనం చేసేటప్పుడు, వాటి అవశేషాలను కూడా వాస్తవ పరిస్థితికి అనుగుణంగా సమగ్రంగా విశ్లేషించాలి.

వైద్య పరికరాల స్టెరిలైజేషన్ సమయంలో, సింగిల్ యూజ్ మెడికల్ పరికరాలు లేదా ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్‌లకు సంబంధించిన కొన్ని ముడి పదార్థాలు పాలీ వినైల్ క్లోరైడ్ (PVC)ని కలిగి ఉంటాయి మరియు PVC రెసిన్ కుళ్ళిపోవడం ద్వారా చాలా తక్కువ మొత్తంలో వినైల్ క్లోరైడ్ మోనోమర్ (VCM) కూడా ఉత్పత్తి అవుతుంది. ప్రాసెసింగ్ సమయంలో.GB10010-2009 మెడికల్ సాఫ్ట్ PVC పైపులు VCM యొక్క కంటెంట్ 1µg.g-1ని మించకూడదని నిర్దేశిస్తుంది.పాలీ వినైల్ క్లోరైడ్ రెసిన్‌ను ఉత్పత్తి చేయడానికి ఉత్ప్రేరకాలు (పెరాక్సైడ్లు, మొదలైనవి) లేదా కాంతి మరియు వేడి చర్యలో VCM సులభంగా పాలిమరైజ్ చేయబడుతుంది, దీనిని సమిష్టిగా వినైల్ క్లోరైడ్ రెసిన్ అని పిలుస్తారు.వినైల్ క్లోరైడ్ అనేది ఉత్ప్రేరకం (పెరాక్సైడ్, మొదలైనవి) లేదా కాంతి మరియు వేడి చర్యలో సులభంగా పాలిమరైజ్ చేయబడి పాలీ వినైల్ క్లోరైడ్‌ను ఉత్పత్తి చేస్తుంది, దీనిని సమిష్టిగా వినైల్ క్లోరైడ్ రెసిన్ అని పిలుస్తారు.పాలీవినైల్ క్లోరైడ్‌ను 100°C కంటే ఎక్కువ వేడిచేసినప్పుడు లేదా అతినీలలోహిత వికిరణానికి గురైనప్పుడు, హైడ్రోజన్ క్లోరైడ్ వాయువు బయటకు వచ్చే అవకాశం ఉంది.అప్పుడు ప్యాకేజీ లోపల హైడ్రోజన్ క్లోరైడ్ వాయువు మరియు ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ కలయిక కొంత మొత్తంలో 2-క్లోరోఎథనాల్‌ను ఉత్పత్తి చేస్తుంది.
ఇథిలీన్ గ్లైకాల్, స్థిరమైన స్వభావం, అస్థిరమైనది కాదు.ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్‌లోని ఆక్సిజన్ అణువు రెండు ఒంటరి జతల ఎలక్ట్రాన్‌లను కలిగి ఉంటుంది మరియు బలమైన హైడ్రోఫిలిసిటీని కలిగి ఉంటుంది, ఇది ప్రతికూల క్లోరైడ్ అయాన్‌లతో కలిసి ఉన్నప్పుడు ఇథిలీన్ గ్లైకాల్‌ను ఉత్పత్తి చేయడం సులభం చేస్తుంది.ఉదాహరణకు: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.ఈ ప్రక్రియ రియాక్టివ్ ముగింపులో బలహీనంగా ప్రాథమికంగా ఉంటుంది మరియు ఉత్పాదక ముగింపులో బలంగా ప్రాథమికంగా ఉంటుంది మరియు ఈ ప్రతిచర్య సంభవం తక్కువగా ఉంటుంది.నీటికి సంపర్కంలో ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ నుండి ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ ఏర్పడటం ఒక అధిక సంఘటన: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, మరియు ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క ఆర్ద్రీకరణ ఉచిత క్లోరిన్ ప్రతికూల అయాన్లకు దాని బంధాన్ని నిరోధిస్తుంది.
వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి, స్టెరిలైజేషన్, నిల్వ, రవాణా మరియు ఉపయోగంలో క్లోరిన్ ప్రతికూల అయాన్‌లను ప్రవేశపెడితే, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ వాటితో చర్య జరిపి 2-క్లోరోఎథనాల్‌గా ఏర్పడే అవకాశం ఉంది.ఉత్పత్తి ప్రక్రియ నుండి క్లోరోహైడ్రిన్ పద్ధతి తొలగించబడినందున, దాని మధ్యస్థ ఉత్పత్తి, 2-క్లోరోఎథనాల్, ప్రత్యక్ష ఆక్సీకరణ పద్ధతిలో జరగదు.వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తిలో, కొన్ని ముడి పదార్థాలు ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ మరియు 2-క్లోరోఎథనాల్ కోసం బలమైన శోషణ లక్షణాలను కలిగి ఉంటాయి, కాబట్టి స్టెరిలైజేషన్ తర్వాత వాటిని విశ్లేషించేటప్పుడు వాటి అవశేష మొత్తాల నియంత్రణను పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి.అదనంగా, వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి సమయంలో, ముడి పదార్థాలు, సంకలనాలు, ప్రతిచర్య నిరోధకాలు మొదలైనవి క్లోరైడ్‌ల రూపంలో అకర్బన లవణాలను కలిగి ఉంటాయి మరియు క్రిమిరహితం చేసినప్పుడు, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ఆమ్ల లేదా ఆల్కలీన్ పరిస్థితులలో రింగ్‌ను తెరిచే అవకాశం SN2కి లోనవుతుంది. ప్రతిచర్య, మరియు 2-క్లోరోఎథనాల్‌ను ఉత్పత్తి చేయడానికి ఉచిత క్లోరిన్ ప్రతికూల అయాన్‌లతో కలిపి తప్పనిసరిగా పరిగణించాలి.
ప్రస్తుతం, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్, 2-క్లోరోఎథనాల్ మరియు ఇథిలీన్ గ్లైకాల్‌లను గుర్తించడానికి సాధారణంగా ఉపయోగించే పద్ధతి గ్యాస్ ఫేజ్ పద్ధతి.పించ్డ్ రెడ్ సల్ఫైట్ టెస్ట్ సొల్యూషన్‌ని ఉపయోగించి కలర్‌మెట్రిక్ పద్ధతి ద్వారా ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్‌ను కూడా గుర్తించవచ్చు, అయితే దీని ప్రతికూలత ఏమిటంటే, పరీక్ష ఫలితాల యొక్క ప్రామాణికత ప్రయోగాత్మక పరిస్థితులలో 37 ° C స్థిరమైన ఉష్ణోగ్రత ఉండేలా చేయడం వంటి మరిన్ని కారకాల ద్వారా ప్రభావితమవుతుంది. ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ యొక్క ప్రతిచర్యను నియంత్రించడానికి ప్రయోగాత్మక వాతావరణం, మరియు రంగు అభివృద్ధి ప్రక్రియ తర్వాత పరీక్షించబడే ద్రావణాన్ని ఉంచే సమయం.కాబట్టి, అవశేషాల పరిమాణాత్మక గుర్తింపు కోసం అర్హత కలిగిన ప్రయోగశాలలో ధృవీకరించబడిన పద్దతి ధ్రువీకరణ (ఖచ్చితత్వం, ఖచ్చితత్వం, సరళత, సున్నితత్వం మొదలైనవి.) సూచన ప్రాముఖ్యతను కలిగి ఉంటుంది.

III.సమీక్ష ప్రక్రియపై ప్రతిబింబాలు
ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్, 2-క్లోరోఎథనాల్ మరియు ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ వైద్య పరికరాలలో ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ స్టెరిలైజేషన్ తర్వాత సాధారణ అవశేషాలు.అవశేషాల మూల్యాంకనాన్ని నిర్వహించడానికి, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ఉత్పత్తి మరియు నిల్వలో సంబంధిత పదార్ధాల పరిచయం, వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి మరియు స్టెరిలైజేషన్ పరిగణించాలి.
అసలు వైద్య పరికర సమీక్ష పనిలో దృష్టి సారించాల్సిన మరో రెండు సమస్యలు ఉన్నాయి: 1. 2-క్లోరోఎథనాల్ యొక్క అవశేషాల పరీక్షను నిర్వహించడం అవసరమా.ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ఉత్పత్తిలో, సాంప్రదాయిక క్లోరోహైడ్రిన్ పద్ధతిని ఉపయోగించినట్లయితే, ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో శుద్దీకరణ, వడపోత మరియు ఇతర పద్ధతులను అవలంబించినప్పటికీ, ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ వాయువు ఇప్పటికీ ఇంటర్మీడియట్ ఉత్పత్తి 2-క్లోరోఇథనాల్‌ను కలిగి ఉంటుంది మరియు దాని అవశేష మొత్తం మూల్యాంకనం చేయాలి.ఆక్సీకరణ పద్ధతిని ఉపయోగించినట్లయితే, 2-క్లోరోఎథనాల్ యొక్క పరిచయం లేదు, కానీ ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ప్రతిచర్య ప్రక్రియలో సంబంధిత నిరోధకాలు, ఉత్ప్రేరకాలు మొదలైన వాటి యొక్క అవశేష మొత్తాన్ని పరిగణించాలి.ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో వైద్య పరికరాలు పెద్ద మొత్తంలో పారిశ్రామిక నీటిని ఉపయోగిస్తాయి మరియు పూర్తి ఉత్పత్తిలో కొంత మొత్తంలో హైపోక్లోరైట్ మరియు క్లోరిన్ ప్రతికూల అయాన్లు కూడా శోషించబడతాయి, ఇవి అవశేషాలలో 2-క్లోరోఎథనాల్ యొక్క సంభావ్య ఉనికికి కారణాలు.వైద్య పరికరాల ముడి పదార్థాలు మరియు ప్యాకేజింగ్‌లో ఎలిమెంటల్ క్లోరిన్ లేదా పాలిమర్ పదార్థాలతో కూడిన అకర్బన లవణాలు స్థిరమైన నిర్మాణంతో ఉంటాయి మరియు బంధాన్ని విచ్ఛిన్నం చేయడం సులభం కాదు, మొదలైనవి కాబట్టి, 2-క్లోరోఎథనాల్ ప్రమాదాన్ని సమగ్రంగా విశ్లేషించడం అవసరం. మూల్యాంకనం కోసం అవశేషాలను తప్పనిసరిగా పరీక్షించాలి మరియు అది 2-క్లోరోఎథనాల్‌లో ప్రవేశపెట్టబడదని లేదా గుర్తించే పద్ధతి యొక్క గుర్తింపు పరిమితి కంటే తక్కువగా ఉందని చూపించడానికి తగిన ఆధారాలు ఉంటే, దాని ప్రమాదాన్ని నియంత్రించడానికి పరీక్షను విస్మరించవచ్చు.2. ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ అవశేషాల విశ్లేషణాత్మక మూల్యాంకనం కోసం.ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ మరియు 2-క్లోరోఎథనాల్‌తో పోలిస్తే, ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ అవశేషాల కాంటాక్ట్ టాక్సిసిటీ తక్కువగా ఉంటుంది, అయితే ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ ఉత్పత్తి మరియు వినియోగం కార్బన్ డయాక్సైడ్ మరియు నీటికి కూడా బహిర్గతమవుతుంది మరియు ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ మరియు నీరు ఇథిలీన్ గ్లైకాల్‌ను ఉత్పత్తి చేసే అవకాశం ఉంది, మరియు స్టెరిలైజేషన్ తర్వాత ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ యొక్క కంటెంట్ ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ యొక్క స్వచ్ఛతకు సంబంధించినది మరియు ప్యాకేజింగ్, సూక్ష్మజీవులలోని తేమ మరియు స్టెరిలైజేషన్ యొక్క ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ వాతావరణానికి సంబంధించినది, కాబట్టి, ఇథిలీన్ గ్లైకాల్ వాస్తవ పరిస్థితులకు అనుగుణంగా పరిగణించబడాలి. .మూల్యాంకనం.
వైద్య పరికరాల సాంకేతిక సమీక్ష కోసం ప్రమాణాలు ఒకటి, వైద్య పరికరాల యొక్క సాంకేతిక సమీక్ష ఉత్పత్తి రూపకల్పన మరియు అభివృద్ధి, ఉత్పత్తి, నిల్వ, ఉపయోగం మరియు ప్రభావితం చేసే కారకాల సమగ్ర విశ్లేషణ యొక్క ఇతర అంశాల భద్రత మరియు ప్రభావం యొక్క ప్రాథమిక అవసరాలపై దృష్టి పెట్టాలి. ఉత్పత్తి రూపకల్పన, పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి, ఉత్పత్తి మరియు ఉపయోగం యొక్క వాస్తవ పరిస్థితి నుండి వేరు చేయబడిన ప్రమాణానికి ప్రత్యక్ష సూచన కాకుండా వాస్తవాల ఆధారంగా సైన్స్ ఆధారంగా సిద్ధాంతం మరియు అభ్యాసం యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం.సమీక్ష పని సంబంధిత లింక్‌ల నియంత్రణ కోసం వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి నాణ్యత వ్యవస్థపై ఎక్కువ శ్రద్ధ వహించాలి, అదే సమయంలో ఆన్-సైట్ సమీక్ష కూడా “సమస్య” ఆధారితంగా ఉండాలి, “కళ్ళు” పాత్రకు పూర్తి ఆటను అందించాలి. సమీక్ష నాణ్యతను మెరుగుపరచడం, శాస్త్రీయ సమీక్ష ప్రయోజనం.

మూలం: సెంటర్ ఫర్ టెక్నికల్ రివ్యూ ఆఫ్ మెడికల్ డివైసెస్, స్టేట్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (SDA)

హాంగ్‌గువాన్ మీ ఆరోగ్యంపై శ్రద్ధ వహించండి.

మరిన్ని Hongguan ఉత్పత్తిని చూడండి→https://www.hgcmedical.com/products/

వైద్య వినియోగ వస్తువులకు ఏవైనా అవసరాలు ఉంటే, దయచేసి మమ్మల్ని సంప్రదించడానికి సంకోచించకండి.

hongguanmedical@outlook.com