చైనీస్ వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తులు విదేశీ మార్కెట్‌లలోకి ప్రవేశించడంలో సహాయపడటానికి ప్రపంచ దృష్టి

ఇటీవలి అంతర్జాతీయ ట్రెండ్‌లు మరియు విదేశీ సంబంధిత విధానాలను పంచుకోవడానికి 6వ ఇన్నోవేషన్ వీక్ చాలా మంది విదేశీ మరియు విదేశీ అనుభవ అతిథులను సన్నివేశానికి ఆకర్షించింది.నిర్వాహకులు విదేశాలకు వెళ్లే వైద్య పరికరాల ప్రాక్టికల్ ఆపరేషన్ మరియు ప్లాట్‌ఫారమ్ నిర్మాణంపై సెమినార్ నిర్వహించారు, దీనిలో అతిథులు US, UK, ఆస్ట్రేలియా, జపాన్ మరియు ఇతర దేశాలలో విదేశీ వైద్య పరికరాలను యాక్సెస్ చేసే ప్రస్తుత పరిస్థితిని అలాగే ప్రాధాన్యతను పరిచయం చేశారు. వారి అభిప్రాయాలను పంచుకోవడానికి చైనా నుండి వైద్య పరికరాల ప్రవేశానికి ప్రతి దేశం యొక్క విధానాలు.

యుఎస్‌కి చెందిన సీనియర్ ఎఫ్‌డిఎ రెగ్యులేటరీ నిపుణుడు డాక్టర్ క్యాత్రీన్ కుమార్, ఎఫ్‌డిఎ నిబంధనలు మరియు తాజా ట్రెండ్‌ల పరంగా యుఎస్ మార్కెట్లోకి ఎలా విజయవంతంగా ప్రవేశించాలో వివరించారు.FDA మార్గదర్శకం యొక్క తాజా అప్‌డేట్‌లో దరఖాస్తుదారులు దరఖాస్తును సమర్పించేటప్పుడు విదేశీ క్లినికల్ డేటాపై మాత్రమే ఆధారపడవచ్చని డాక్టర్ కుమార్ పేర్కొన్నారు.

US FDA ఆమోదం కోసం దరఖాస్తు చేయడానికి చైనీస్ తయారీదారులు చైనీస్ డేటాను ఉపయోగించవచ్చు, కానీ చైనాలోని మీ ట్రయల్ డేటా మూలాలకు FDA యాక్సెస్‌ను తప్పనిసరిగా అనుమతించాలి.US GCP (వైద్య పరికరాల కోసం మంచి క్లినికల్ ప్రాక్టీస్) చైనా యొక్క GCP భిన్నంగా ఉంటుంది, కానీ దానిలో ఎక్కువ భాగం అతివ్యాప్తి చెందుతుంది.ఒక చైనీస్ తయారీదారు చైనాలో ప్రధాన కార్యాలయాన్ని కలిగి ఉండి, చైనాలో అధ్యయనాలను నిర్వహిస్తుంటే, FDA దాని అధ్యయనాలను నియంత్రించదు మరియు తయారీదారు స్థానిక చైనీస్ చట్టాలు మరియు నిబంధనలను మాత్రమే పాటించవలసి ఉంటుంది.చైనీస్ తయారీదారు ఒక పరికరం లేదా అప్లికేషన్‌కు మద్దతు ఇవ్వడానికి USలోని డేటాను ఉపయోగించాలని భావిస్తే, అది US GCP అవసరాలకు అనుగుణంగా తప్పిపోయిన ముక్కలను పూరించాలి.

ఒక తయారీదారు స్థానిక అవసరాలను పాటించకుండా నిరోధించే ఊహించలేని పరిస్థితులను కలిగి ఉంటే, వారు FDAతో సమావేశాన్ని అభ్యర్థించడానికి మినహాయింపు కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవచ్చు.పరికరానికి సంబంధించిన వివరణ మరియు ప్రణాళికను సమావేశానికి ముందు వ్రాసి FDAకి సమర్పించాలి మరియు FDA తర్వాత తేదీలో వ్రాతపూర్వకంగా ప్రతిస్పందిస్తుంది.మీటింగ్, మీరు వ్యక్తిగతంగా లేదా టెలికాన్ఫరెన్స్ ద్వారా కలుసుకోవాలని ఎంచుకున్నా, అది డాక్యుమెంట్ చేయబడింది మరియు సమావేశానికి ఎటువంటి ఛార్జీ ఉండదు.

ప్రిలినికల్ రీసెర్చ్ పరిగణనలను ప్రస్తావిస్తూ, ఈస్ట్‌పాయింట్ (హాంగ్‌జౌ) మెడికల్ టెక్నాలజీ కో., లిమిటెడ్ సహ వ్యవస్థాపకుడు డాక్టర్ బ్రాడ్ హబ్బర్డ్ ఇలా అన్నారు: "ప్రీక్లినికల్ యానిమల్ టెస్టింగ్ అనేది ఒక ప్రొడక్ట్ డిజైన్‌కు జంతు కణజాలం ఎలా స్పందిస్తుందో చూడడానికి ఒక ప్రిడిక్టివ్ మోడల్. వైద్య పరికరం జంతు పరీక్షలో అది ఎలా పనిచేస్తుందో అర్థం చేసుకోవడానికి మరియు మానవులలో ఉపయోగించినప్పుడు పరికరం ఎలా పని చేస్తుందో అంచనా వేయడానికి అధ్యయనం చేయబడుతోంది.

ప్రిలినికల్ వర్క్ స్టడీస్‌ను పరిగణనలోకి తీసుకున్నప్పుడు, సూచించడానికి మార్గదర్శకత్వం కోసం రెండు సిఫార్సులు ఉన్నాయి: ఒకటి US ఫెడరల్ రెగ్యులేషన్ CFR 21 స్టాండర్డ్, పార్ట్ 58 డిజైన్ GLP, ఇది జంతువుల వంటి GLP అధ్యయన అవసరాలను అర్థం చేసుకోవాల్సిన అవసరం ఉన్నట్లయితే దీనిని సూచించవచ్చు. ఫీడింగ్, పరీక్షా పరికరాలు మరియు నియంత్రణ పరికరాలను ఎలా మూల్యాంకనం చేయాలి మరియు మొదలైనవి.యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ మరియు ఎఫ్‌డిఎ వెబ్‌సైట్ నుండి డ్రాఫ్ట్ మార్గదర్శకాలు కూడా ఉన్నాయి, ఇవి బృహద్ధమని మిట్రల్ వాల్వ్ క్లాట్ రిమూవల్ సర్జరీ అధ్యయనాల కోసం జంతు పరీక్ష కోసం ఎన్ని పందులు అవసరమవుతాయి వంటి ప్రిలినికల్ అధ్యయనాల కోసం నిర్దిష్ట సూచనలను కలిగి ఉంటాయి.

FDA ఆమోదం కోసం వివరణాత్మక నివేదికలను అందించడం విషయానికి వస్తే, చైనీస్ వైద్య పరికరాల కంపెనీలు మరింత శ్రద్ధ మరియు ప్రశ్నలను పొందుతాయి మరియు FDA తరచుగా పేలవమైన నాణ్యత హామీ, జంతు సంరక్షణ సమాచారం లేకపోవడం, అసంపూర్ణ ముడి డేటా మరియు అసంపూర్ణ ల్యాబ్ సిబ్బంది జాబితాలను చూస్తుంది.ఆమోదం కోసం ఈ అంశాలు తప్పనిసరిగా వివరణాత్మక నివేదికలో ప్రతిబింబించాలి.

చాంగ్‌కింగ్‌లోని బ్రిటిష్ కాన్సులేట్ జనరల్ యొక్క కమర్షియల్ కాన్సుల్ అయిన రాజ్ మాన్, UK యొక్క ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రయోజనాలను వివరించారు మరియు UKకి ప్రయాణించిన మిరియడ్ మెడికల్ మరియు షెంగ్‌క్సియాంగ్ బయోలాజికల్ వంటి కంపెనీల ఉదాహరణలను ఉటంకిస్తూ వైద్య పరికరాల కంపెనీల పట్ల UK యొక్క స్నేహపూర్వక విధానాలను విశ్లేషించారు.

లైఫ్ సైన్సెస్ ఇన్వెస్ట్‌మెంట్‌లో యూరప్ నంబర్ వన్‌గా, UK లైఫ్ సైన్సెస్ ఇన్నోవేటర్‌లు 80 కంటే ఎక్కువ నోబెల్ బహుమతులను గెలుచుకున్నారు, US తర్వాత రెండవది.

UK కూడా ఒక క్లినికల్ ట్రయల్స్ పవర్‌హౌస్, ప్రారంభ దశ క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో యూరప్‌లో మొదటి స్థానంలో ఉంది, ప్రతి సంవత్సరం £2.7bn విలువైన 20 క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించబడతాయి, మొత్తం EU అప్లికేషన్‌లలో 20 శాతం ఉన్నాయి.

నూతన సాంకేతికతలలో కొనసాగుతున్న నాయకత్వం, వ్యవస్థాపక సంస్కృతితో పాటుగా, UKలో $1bn కంటే ఎక్కువ విలువైన అనేక యునికార్న్ స్టార్ట్-అప్‌ల పుట్టుకకు ఆజ్యం పోసింది.

UKలో 67 మిలియన్ల జనాభా ఉంది, వీరిలో దాదాపు 20 శాతం మంది జాతి మైనారిటీలు, క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడానికి విభిన్న జనాభాను అందిస్తున్నారు.

R&D ఖర్చు పన్ను క్రెడిట్ (RDEC): R&D వ్యయం కోసం పన్ను క్రెడిట్ రేటు శాశ్వతంగా 20 శాతానికి పెంచబడింది, అంటే G7లోని పెద్ద కంపెనీలకు UK అత్యధిక పన్ను మినహాయింపు రేటును అందిస్తుంది.

స్మాల్ అండ్ మీడియం ఎంటర్‌ప్రైజ్ (SME) R&D పన్ను ఉపశమనం: కంపెనీలు తమ వార్షిక లాభాల నుండి అదనంగా 86 శాతం క్వాలిఫైయింగ్ ఖర్చులు, అలాగే సాధారణ 100 శాతం తగ్గింపు, మొత్తం 186 శాతం తగ్గించుకోవడానికి అనుమతిస్తుంది.