ఇండోనేషియా మెడికల్ డివైజ్ ప్రొడక్ట్ రెగ్యులేటరీ పాలసీలు

రెగ్యులేటరీ వ్యవహారాలపై APACMed సెక్రటేరియట్ యొక్క ప్రత్యేక కమిటీ అధిపతి, Cindy Pelouతో ఇటీవల ఒక ఇంటర్వ్యూలో, ఇండోనేషియా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ (MOH) నుండి Mr. పాక్ ఫిక్రియన్‌స్యా, ఇండోనేషియాలో వైద్య పరికరాల నియంత్రణలో MOH చే ఇటీవలి కార్యక్రమాలను వివరించి, కొన్ని సూచనలను అందించారు. ఇండోనేషియా వైద్య పరికర పర్యావరణ వ్యవస్థ కోసం.

A: రీలేబులింగ్ ప్రక్రియలో, రీలేబులింగ్ చేసే కంపెనీకి ప్రామాణిక సర్టిఫికేట్ ఉన్నంత వరకు పాత చిరునామాను భర్తీ చేయవచ్చు మరియు రీలేబులింగ్ (సాధారణంగా స్వీయ-అంటుకునే లేబుల్‌లు) వైద్యం యొక్క భద్రత, నాణ్యత మరియు పనితీరును ప్రభావితం చేయదని నిరూపించవచ్చు. పరికరం.
ప్ర: ఇండోనేషియా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖలోని ఏ విభాగం ప్రస్తుతం సెల్ మరియు జన్యు చికిత్స నమోదులను సమీక్షిస్తోంది?

A: సెల్ మరియు జన్యు చికిత్స ఉత్పత్తులను ఇండోనేషియా ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (BPOM) మరియు డైరెక్టరేట్ జనరల్ ఆఫ్ డ్రగ్స్ అండ్ మెడికల్ మెటీరియల్స్ సమీక్షించాయి.
ప్ర: తమ ఉత్పత్తులను నమోదు చేసుకోవాల్సిన కంపెనీలకు, వైద్య పరికరాలకు వర్తించే ప్రమాద వర్గీకరణ ఏమిటి?రిజిస్ట్రేషన్ ఆమోదం కోసం ఆశించిన టైమ్‌లైన్ ఎంత?

జ: ఈ సమాచారం యొక్క సమీక్ష FDA ఇండోనేషియా (BPOM) యొక్క బాధ్యత.
ప్ర: చిన్న లేబులింగ్ మార్పులను (ఉదా. చిహ్న మార్పు/రంగు మార్పు) నోటిఫికేషన్‌తో అమలు చేయవచ్చా?

A: ప్రస్తుతం, మార్పు అన్ని లేదా చాలా ఉత్పత్తులకు వర్తింపజేస్తే అది అనుమతించబడుతుంది.అయితే, ఇది ఒకటి లేదా రెండు ఉత్పత్తులకు మాత్రమే వర్తింపజేస్తే, మార్పు నోటిఫికేషన్ అవసరం.
ప్ర: మే మరియు ఆగస్టు 2021 మధ్య, ఇండోనేషియాలో RUO (పరిశోధన ఉపయోగం మాత్రమే) రిజిస్ట్రేషన్ కోసం ప్రతిపాదనలను కలిగి ఉన్న Gakeslab నుండి వచ్చిన లేఖకు సంబంధించి మేము ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ (MOH)తో చర్చించాము.ఇండోనేషియాలో RUO రిజిస్ట్రేషన్‌ను (ప్రీ-మార్కెట్ మరియు పోస్ట్-మార్కెట్) మినహాయించడం లేదా సరళీకృతం చేయడం సిఫార్సులలో ఒకటి.RUO రిజిస్ట్రేషన్‌ను మినహాయించడం మరియు సరళీకృతం చేయడం పరిశోధన వాతావరణాన్ని ప్రోత్సహించడంలో సహాయపడుతుంది మరియు ఇండోనేషియా ఆరోగ్య స్తంభాన్ని మార్చడంలో మద్దతు ఇస్తుంది.మేము ఇండోనేషియాలో పరిశోధనా వాతావరణానికి మద్దతునిస్తూనే ఉన్నందున, మేము RUOపై ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖను అనుసరించవచ్చా?

జ: ఇండోనేషియా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ RUO గురించి చర్చించింది మరియు సింగపూర్‌లోని హెల్త్ సైన్సెస్ అథారిటీ (HSA) ద్వారా నిర్వహించబడుతున్న విధానం నుండి అంతర్దృష్టులను పొందింది.HSA RUOలను నియంత్రించదని కానీ బలమైన పోస్ట్-మార్కెటింగ్ నియంత్రణలను అమలు చేస్తుందని మేము తెలుసుకున్నాము.చికిత్స కోసం RUO ఉత్పత్తులను ఉపయోగించినట్లయితే తీవ్రమైన ఆంక్షలు ఉన్నాయి.అయినప్పటికీ, పెద్ద సంఖ్యలో ప్రయోగశాలలు ఉన్న పెద్ద ఇండోనేషియా మార్కెట్ కారణంగా, మేము ఈ నమూనాను స్వీకరించలేము.ఇండోనేషియా ప్రస్తుతం నియంత్రణను కఠినతరం చేయడానికి పని చేస్తోంది మరియు మేము ఉత్తమ అభ్యాసాలను అందించడానికి APACMed మరియు ఇతర వాటాదారులతో చర్చలకు సిద్ధంగా ఉన్నాము.
ప్ర: ఇండోనేషియా దిగుమతి చేసుకున్న తర్వాత లేబులింగ్‌ని అనుమతిస్తుందా?(ఉదా. కస్టమ్స్ క్లియరెన్స్ లేదా లేబులింగ్ మార్పు కోసం ప్రభుత్వ టెండర్ తర్వాత)

A: ధృవీకరణ మరియు ఉత్పత్తి యొక్క నాణ్యత మరియు భద్రతపై ఎటువంటి ప్రభావం లేదని హామీ ఇచ్చిన తర్వాత రీలేబులింగ్ అనుమతించబడుతుంది.
ప్ర: మిశ్రమ లేబుల్‌లతో వస్తువులను దిగుమతి చేసుకోవడం వల్ల కలిగే నష్టాలు ఏమిటి?ఉదాహరణకు, పెట్టె లేబుల్‌లో కొత్త కంపెనీ పేరు ఉంది కానీ అంతర్గతంగా, IFU (వైద్య పరికరాల ఉపయోగం కోసం సూచనలు) ఇప్పటికీ పాత కంపెనీ పేరును కలిగి ఉంది.ఇండోనేషియా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ పరివర్తన వ్యవధిని అనుమతిస్తుంది, తద్వారా లేబులింగ్/IFUలో మార్పు బలవంతంగా విరమణ అవసరంగా పరిగణించబడదు?

A: IFU మరియు లేబులింగ్ మధ్య వ్యత్యాసం ఉన్నట్లయితే, స్థిరత్వాన్ని కొనసాగించడం చాలా కీలకం కనుక ఇది తిరస్కరించబడుతుంది.కొన్ని సందర్భానుసారం గ్రేస్ పీరియడ్‌లు అందించబడినప్పటికీ, సంఘంపై ప్రభావం గురించి అప్పీలు మరియు పరిశీలన ఇంకా అవసరం.అందువల్ల తిరిగి దిగుమతిని నిరోధించడానికి మరియు సాఫీగా పరివర్తనను నిర్ధారించడానికి అప్‌డేట్‌ను సమర్పించే ముందు అన్ని పాత లేబుల్ ఉత్పత్తులను దిగుమతి చేసుకున్నట్లు నిర్ధారించుకోవడానికి ఇది బాగా సిఫార్సు చేయబడింది.దృష్టాంతంపై ఆధారపడి, మీరు సరైన అధికారాన్ని ఉపయోగించి ఉత్పత్తిని మళ్లీ లేబుల్ చేయవచ్చు.
ప్ర: APACMed రెగ్యులేటరీ ట్రస్ట్ ప్రోగ్రామ్‌ను ప్రోత్సహిస్తోంది, ఈ ప్రోగ్రామ్‌పై ఇండోనేషియా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ యొక్క అభిప్రాయం ఏమిటి?మరింత స్థానిక ఉత్పత్తులను ఉత్పత్తి చేయడమే ప్రస్తుత విధానం కాబట్టి, ఇండోనేషియా ట్రస్ట్ మోడల్ నుండి ప్రయోజనం పొందవచ్చు మరియు ఇతర కీలకమైన ASEAN మార్కెట్‌లలోకి ఉత్పత్తి విస్తరణకు వీలు కల్పిస్తుంది.

జ: ఇండోనేషియా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ ట్రస్ట్ మోడల్‌ను నియంత్రించడంలో చాలా ఆసక్తిని కలిగి ఉంది మరియు సింగపూర్‌కు చెందిన హెల్త్ సైన్సెస్ అథారిటీ (HSA) మరియు ఆస్ట్రేలియాకు చెందిన మెడికల్ సప్లయిస్ అథారిటీ (TGA)తో కలిసి పనిచేయాలనుకుంటోంది.వచ్చే ఏడాది అమలులోకి వచ్చే అవకాశం ఉన్నప్పటికీ, ఈ చొరవ ఇంకా ప్రారంభ దశలోనే ఉంది.ముగింపులో, ఇండోనేషియా ట్రస్ట్ మోడల్‌ను తెలుసుకోవడానికి మరియు పాల్గొనడానికి ఉత్సాహంగా ఉంది మరియు ఈ ప్రాజెక్ట్‌లో APACMedతో కలిసి పనిచేయడానికి ఎదురుచూస్తోంది.
ప్ర: హలాల్ నిబంధనలకు సంబంధించి (హలాల్ చట్టం), నాన్-హలాల్ పదార్థాలతో తయారు చేయబడిన ఉత్పత్తులు ఇండోనేషియాకు దిగుమతి మరియు పంపిణీ చేయడానికి ముందు లేబుల్‌పై తగిన సమాచారాన్ని ప్రదర్శించాలి.మా ఉత్పత్తులు హలాల్ లేదా నాన్-హలాల్ అని నిర్ధారించడానికి మార్గదర్శకాలు ఉన్నాయా?

జ: 2024 నాటికి లేబులింగ్ మార్గదర్శకాలను జారీ చేయడంపై చర్చలు కొనసాగుతున్నాయి.మేము ఇప్పటికీ స్పష్టమైన మార్గదర్శకాలను రూపొందించడంలో పని చేస్తున్నాము, అసలు ప్రక్రియను క్లిష్టతరం చేయకుండా ప్రయత్నిస్తున్నాము.ఇండోనేషియా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ మార్గదర్శకాలను అభివృద్ధి చేయడానికి ఉత్తమ మార్గంపై సూచనలను స్వాగతించింది.

ప్ర: స్థానికంగా ఉత్పత్తి చేయబడిన ఉత్పత్తి/ఉత్పత్తి స్థానిక కంటెంట్‌లో అవసరమైన శాతాన్ని చేరుకున్నప్పుడు ప్రభుత్వ ప్రణాళిక ఏమిటి?(ఈ ఉత్పత్తి ఇ-కేటలాగ్‌లో స్తంభింపజేయబడుతుందని పైన పేర్కొనబడింది, తదుపరి దశ ఏమిటి?)

జ: స్థానికంగా ఉత్పత్తి చేయబడిన వాటి నుండి విభిన్న స్పెసిఫికేషన్‌లతో కూడిన ఉత్పత్తులు మాత్రమే ప్రైవేట్ మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించడానికి అనుమతించబడతాయి.ఈ విధానం వచ్చే ఏడాది వరకు కొనసాగుతుంది మరియు 2024 ఎన్నికల తర్వాత మారవచ్చు.మేము వైద్య పరికరాల రంగం యొక్క అవకాశాలను పర్యవేక్షిస్తూనే ఉంటాము.
ప్ర: స్థానిక ఉత్పత్తుల (P3DN) యొక్క పెరిగిన వినియోగాన్ని ప్రోత్సహించే కార్యక్రమాన్ని ప్రైవేట్ ఆసుపత్రులు అమలు చేస్తాయో లేదో తెలుసుకోవాలనుకుంటున్నాను?అలా అయితే, ఆశించిన కాలక్రమం ఎంత?ప్రైవేట్ ఆసుపత్రులు స్థానిక ఉత్పత్తులను మాత్రమే కొనుగోలు చేయగలవని దీని అర్థం?

జ: ప్రస్తుతం ప్రైవేట్ మార్కెట్ మరియు ఆసుపత్రుల కోసం నిర్దిష్ట కార్యక్రమం లేదు.కాబట్టి, మీరు ప్రైవేట్ మార్కెట్ ట్రేడింగ్ మరియు కొనుగోలులో పాల్గొనడానికి ఉచితం.వ్యాపారం మరియు కొనుగోలు కోసం ప్రైవేట్ మార్కెట్లను ఉపయోగించడం.
ప్ర: ఇండోనేషియా పునరుద్ధరించిన వైద్య పరికరాలను ఎలా నిర్వహిస్తుంది?

A: మేము ఇండోనేషియా మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించకుండా పునరుద్ధరించిన వస్తువులను నిషేధించే వాణిజ్య మంత్రిత్వ శాఖ మరియు పరిశ్రమల మంత్రిత్వ శాఖ యొక్క నియంత్రణను చేర్చాము.గతంలో పునరుద్ధరించిన వస్తువులు మాత్రమే మార్కెట్లోకి ప్రవేశించినప్పుడు ఇండోనేషియా ఎదుర్కొన్న సవాళ్లకు ప్రతిస్పందనగా ఈ నియంత్రణ అమలు చేయబడింది.ఈ నిబంధనల యొక్క ఉద్దేశ్యం పెద్ద పరిమాణంలో పునరుద్ధరించబడిన వస్తువుల ప్రవాహాన్ని నిరోధించడం.మేము ఉత్పత్తి లభ్యతకు ప్రాధాన్యతనిస్తాము మరియు ఎల్లప్పుడూ స్థిరమైన నాణ్యతను నిర్ధారిస్తాము.
ప్ర: ప్రస్తుతం ఇండోనేషియా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ యొక్క వర్గీకరణ సమూహం వివిధ ఆకారాలు (ఎడమ కాథెటర్, కుడి కాథెటర్) వంటి పరికర నిర్దేశాలపై ఆధారపడి ఉంది, దీనికి బహుళ లైసెన్స్‌ల నమోదు అవసరం.ASEAN మెడికల్ డివైస్ డైరెక్టివ్ (AMDD) ఆధారంగా సమూహాన్ని సర్దుబాటు చేయడానికి ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ ఏదైనా ప్రణాళికను కలిగి ఉందా?

జ: మీరు ఇండోనేషియా వెబ్‌సైట్‌లో సమూహానికి సంబంధించిన మార్గదర్శక పత్రాన్ని వీక్షించవచ్చు.వైద్య పరికరాలను కుటుంబం, వ్యవస్థ మరియు సమూహం వంటి వివిధ వర్గీకరణలుగా వర్గీకరించవచ్చు.సమూహం లేదా వ్యక్తిగత ఉత్పత్తి ద్వారా రిజిస్ట్రేషన్ కోసం అదనపు ఛార్జీ లేదు.
ప్ర: ఇన్ విట్రో డయాగ్నొస్టిక్ ప్రొడక్ట్స్ (IVD) కోసం ఒకే సమూహాన్ని వర్తింపజేయాలనే ఉద్దేశ్యం ఉందా?

A: IVD ఉత్పత్తులు క్లోజ్డ్ మరియు ఓపెన్ సిస్టమ్‌లుగా వర్గీకరించబడ్డాయి.ఇండోనేషియా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ వెబ్‌సైట్‌లో అందుబాటులో ఉన్న మార్గదర్శక పత్రంలో మరిన్ని వివరాలు అందుబాటులో ఉన్నాయి. IVD ఉత్పత్తుల వర్గీకరణ AMDD మాదిరిగానే అదే పద్ధతిని అనుసరిస్తుంది.ఇ-కేటలాగ్ సిస్టమ్‌తో సమూహాన్ని ఎలా సమలేఖనం చేయాలనే దానిపై చర్చలు ఇంకా కొనసాగుతున్నాయి.
ప్ర: నాన్-హలాల్ ఉత్పత్తులు జంతు మూలం యొక్క పదార్థాలను కలిగి ఉన్న ఉత్పత్తులను సూచిస్తాయా, కానీ హలాల్ సర్టిఫికేట్ పొందని ఉత్పత్తులను సూచిస్తాయా లేదా అవి జంతువుల మూలం యొక్క పదార్థాలు లేని ఉత్పత్తులను సూచిస్తాయా?

జ: జంతువులేతర ఉత్పత్తులకు హలాల్ ధృవీకరణ అవసరం లేదు.జంతు మూలాన్ని కలిగి ఉన్న ఉత్పత్తులు మాత్రమే అవసరం.ఉత్పత్తి హలాల్ ధృవీకరణ వ్యవస్థకు అనుగుణంగా లేకపోతే, సరైన లేబులింగ్ అవసరం.
ప్ర: హలాల్ నిబంధనల పరంగా IVD ఉత్పత్తులకు ప్రత్యేక మార్గదర్శకాలు ఉంటాయా?

A: ప్రస్తుత మార్గదర్శకాలు జంతువుల నుండి తీసుకోబడిన వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తులకు మాత్రమే వర్తిస్తాయి.అయినప్పటికీ, IVD లు రోగి యొక్క శరీరంతో ప్రత్యక్ష సంబంధంలోకి వస్తాయని పరిగణనలోకి తీసుకుంటే, వాటి కోసం ప్రత్యేక మార్గదర్శకాలను రూపొందించే అవకాశం ఉంది.అయితే, ఈ సమయంలో IVD మార్గదర్శకాలపై ఎటువంటి చర్చ జరగలేదు.
ప్ర: హలాల్ ధృవీకరణ పొందేందుకు పట్టే సమయం కంటే క్లాస్ D ఆహార ఉత్పత్తి పాతది అయితే జంతువు నుండి వచ్చినట్లయితే ఏమి జరుగుతుంది?

A: ఇది అదనపు లేబులింగ్ అవసరాలను తీర్చవలసిన పరిస్థితి.మేము ప్రస్తుతం అవసరమైన నిర్దిష్ట రకమైన లేబులింగ్‌ని నిర్ణయించడానికి చర్చలు జరుపుతున్నాము.రోగి భద్రతను నిర్ధారించడానికి మరియు తక్కువ లేదా అధిక-నియంత్రణను నివారించడానికి నిబంధనలు సముచితంగా మరియు సమతుల్యంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించడం మా లక్ష్యం.ఇది ఇండోనేషియా మార్కెట్లోకి ప్రవేశించే ఉత్పత్తులపై నిషేధం కాదని గమనించడం ముఖ్యం, మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించడానికి లేబులింగ్ మాత్రమే అవసరం.
ప్ర: ఉత్పత్తి ఆమోదం తర్వాత డిజైన్ మార్పు లేదా ఉత్పత్తి మార్పు సంభవించినప్పుడు, దరఖాస్తును మళ్లీ సమర్పించడం ప్రస్తుత పద్ధతి.పునఃసమర్పణను నివారించడానికి విధానాన్ని లేదా ఇతర చర్యలను సవరించడం సాధ్యమేనా?

A: మార్పులో లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ ఉంటే, మార్పు సవరణ విధానం సాధ్యమవుతుంది.ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత, నాణ్యత లేదా ప్రభావాన్ని మార్పు ప్రభావితం చేయదని నిర్ధారించగలిగితే మార్పు సవరణ ప్రక్రియ అనుమతించబడుతుంది.