ఇండోనేషియా వైద్య పరికరం ఉత్పత్తి నియంత్రణ విధానాలు

రెగ్యులేటరీ వ్యవహారాలపై అపాక్మెడ్ సెక్రటేరియట్ యొక్క ప్రత్యేక కమిటీ హెడ్ సిండి పెలౌకు ఇటీవల ఇచ్చిన ఇంటర్వ్యూలో, ఇండోనేషియా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ (MOH) నుండి పాక్ ఫిక్రియాన్సియా ఇండోనేషియాలో వైద్య పరికరాల నియంత్రణలో MOH చేసిన ఇటీవలి కార్యక్రమాలను వివరించారు మరియు కొన్ని సూచనలు ఇచ్చారు ఇండోనేషియా వైద్య పరికర పర్యావరణ వ్యవస్థ కోసం.

జ: రిలేబెలింగ్ ప్రక్రియలో, రిలాబెల్లింగ్ చేసే సంస్థ ప్రామాణిక ధృవీకరణ పత్రాన్ని కలిగి ఉన్నంతవరకు పాత చిరునామాను మార్చవచ్చు మరియు రిలాబెలింగ్ (సాధారణంగా స్వీయ-అంటుకునే లేబుల్స్) వైద్య భద్రత, నాణ్యత మరియు పనితీరును ప్రభావితం చేయదని నిరూపించగలదు. పరికరం.
ప్ర: ఇండోనేషియా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ యొక్క ఏ విభాగం ప్రస్తుతం సెల్ మరియు జన్యు చికిత్స రిజిస్ట్రేషన్లను సమీక్షిస్తుంది?

జ: సెల్ మరియు జన్యు చికిత్స ఉత్పత్తులను ఇండోనేషియా ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (బిపిఓఎం) మరియు డ్రగ్స్ అండ్ మెడికల్ మెటీరియల్స్ డైరెక్టరేట్ జనరల్ సమీక్షిస్తాయి.
ప్ర: తమ ఉత్పత్తులను నమోదు చేయాల్సిన సంస్థలకు, వైద్య పరికరాల కోసం వర్తించే రిస్క్ వర్గీకరణ ఏమిటి? రిజిస్ట్రేషన్ ఆమోదం కోసం ఆశించిన కాలక్రమం ఏమిటి?

జ: ఈ సమాచారం యొక్క సమీక్ష FDA ఇండోనేషియా (BPOM) బాధ్యత.
ప్ర: నోటిఫికేషన్‌తో మైనర్ లేబులింగ్ మార్పులు (ఉదా. చిహ్నం మార్పు/రంగు మార్పు) అమలు చేయవచ్చా?

జ: ప్రస్తుతం, అన్ని లేదా చాలా ఉత్పత్తులకు వర్తిస్తే మార్పు అనుమతించబడుతుంది. అయినప్పటికీ, ఇది ఒకటి లేదా రెండు ఉత్పత్తులకు మాత్రమే వర్తిస్తే, మార్పు నోటిఫికేషన్ అవసరం.
ప్ర: మే మరియు ఆగస్టు 2021 మధ్య, ఇండోనేషియాలో RUO (పరిశోధన ఉపయోగం మాత్రమే) రిజిస్ట్రేషన్ కోసం ప్రతిపాదనలను కలిగి ఉన్న గక్స్ లాబ్ నుండి వచ్చిన ఒక లేఖకు సంబంధించి మేము ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ (MOH) తో చర్చలు జరిపాము. ఇండోనేషియాలో RUO రిజిస్ట్రేషన్ (మార్కెట్ ప్రీ-మార్కెట్ మరియు పోస్ట్-మార్కెట్) మినహాయింపు లేదా సరళీకృతం చేయడం సిఫార్సులలో ఒకటి. RUO రిజిస్ట్రేషన్‌ను మినహాయించి, సరళీకృతం చేయడం పరిశోధనా వాతావరణాన్ని ప్రోత్సహించడానికి మరియు దాని ఆరోగ్య స్తంభాన్ని మార్చడంలో ఇండోనేషియాకు మద్దతు ఇస్తుంది. మేము ఇండోనేషియాలో పరిశోధనా వాతావరణానికి మద్దతునిస్తూనే ఉన్నందున, మేము RUO పై ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖను అనుసరించగలమా?

జ: ఇండోనేషియా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ సింగపూర్‌లోని హెల్త్ సైన్సెస్ అథారిటీ (హెచ్‌ఎస్‌ఎ) చేత నిర్వహించబడుతున్న విధానం నుండి రూవో గురించి చర్చించారు మరియు అంతర్దృష్టులను పొందింది. HSA RUOS ను నియంత్రించదని మేము తెలుసుకున్నాము, కాని మార్కెట్ పోస్ట్-మార్కెటింగ్ నియంత్రణలను అమలు చేస్తుంది. చికిత్స కోసం RUO ఉత్పత్తులను ఉపయోగిస్తే తీవ్రమైన ఆంక్షలు ఉన్నాయి. ఏదేమైనా, పెద్ద సంఖ్యలో ప్రయోగశాలలతో పెద్ద ఇండోనేషియా మార్కెట్‌ను చూస్తే, మేము ఈ నమూనాను అవలంబించలేము. ఇండోనేషియా ప్రస్తుతం నియంత్రణను కఠినతరం చేయడానికి కృషి చేస్తోంది మరియు ఉత్తమ పద్ధతులను అందించడానికి మేము అపాక్మెడ్ మరియు ఇతర వాటాదారులతో చర్చలకు సిద్ధంగా ఉన్నాము.
ప్ర: దిగుమతి తర్వాత ఇండోనేషియా లేబులింగ్‌ను అనుమతిస్తుందా? (ఉదా. కస్టమ్స్ క్లియరెన్స్ లేదా లేబులింగ్ మార్పు కోసం ప్రభుత్వ టెండర్ తరువాత)

జ: ఉత్పత్తి యొక్క నాణ్యత మరియు భద్రతపై ఎటువంటి ప్రభావం లేదని ధృవీకరణ మరియు భరోసా తర్వాత రిలాబెలింగ్ అనుమతించబడుతుంది.
ప్ర: మిశ్రమ లేబుళ్ళతో వస్తువులను దిగుమతి చేసుకోవడం వల్ల కలిగే నష్టాలు ఏమిటి? ఉదాహరణకు, బాక్స్ లేబుల్ కొత్త కంపెనీ పేరును కలిగి ఉంది, కానీ అంతర్గతంగా, IFU (వైద్య పరికరాల ఉపయోగం కోసం సూచనలు) ఇప్పటికీ పాత కంపెనీ పేరును కలిగి ఉంది. ఇండోనేషియా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ పరివర్తన కాలానికి అనుమతిస్తుందా, తద్వారా లేబులింగ్/IFU లో మార్పు బలవంతపు విరమణ అవసరంగా పరిగణించబడదు?

జ: IFU మరియు లేబులింగ్ మధ్య వ్యత్యాసం ఉంటే, స్థిరత్వాన్ని కొనసాగించడం చాలా కీలకం కాబట్టి ఇది చాలావరకు తిరస్కరించబడుతుంది. కొన్ని కేసుల వారీ గ్రేస్ పీరియడ్స్ అందించబడినప్పటికీ, విజ్ఞప్తులు మరియు సమాజంపై ప్రభావం యొక్క పరిశీలన ఇంకా అవసరం. అందువల్ల తిరిగి దిగుమతి చేయడాన్ని నివారించడానికి మరియు సున్నితమైన పరివర్తనను నిర్ధారించడానికి నవీకరణను సమర్పించే ముందు పాత లేబుల్ ఉత్పత్తులన్నీ దిగుమతి చేయబడిందని నిర్ధారించుకోవడం చాలా సిఫార్సు చేయబడింది. దృష్టాంతాన్ని బట్టి, మీరు సరైన అధికారాన్ని ఉపయోగించి ఉత్పత్తిని కూడా మార్చగలుగుతారు.
ప్ర. ప్రస్తుత విధానం మరింత స్థానిక ఉత్పత్తులను ఉత్పత్తి చేయడంతో, ఇండోనేషియా ట్రస్ట్ మోడల్ నుండి ప్రయోజనం పొందవచ్చు మరియు ఇతర కీ ఆసియాన్ మార్కెట్లలోకి ఉత్పత్తి విస్తరించడానికి అనుమతిస్తుంది.

జ: ఇండోనేషియా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ ట్రస్ట్ మోడల్‌ను నియంత్రించడానికి చాలా ఆసక్తి కలిగి ఉంది మరియు సింగపూర్‌కు చెందిన హెల్త్ సైన్సెస్ అథారిటీ (హెచ్‌ఎస్‌ఎ) మరియు ఆస్ట్రేలియాకు చెందిన మెడికల్ సప్లైస్ అథారిటీ (టిజిఎ) తో సహకరించాలనుకుంటుంది. వచ్చే ఏడాది అమలులో ఉన్నప్పటికీ, ఈ చొరవ ఇంకా బాల్యంలోనే ఉంది. ముగింపులో, ఇండోనేషియా ట్రస్ట్ మోడల్‌లో నేర్చుకోవడానికి మరియు పాల్గొనడానికి ఉత్సాహంగా ఉంది మరియు ఈ ప్రాజెక్ట్‌లో అపాక్స్‌మెడ్‌తో కలిసి పనిచేయడానికి ఎదురుచూస్తోంది.
ప్ర: హలాల్ నిబంధనలకు సంబంధించి (హలాల్ చట్టం), హలాల్ కాని పదార్థాల నుండి తయారైన ఉత్పత్తులు ఇండోనేషియాకు దిగుమతి చేసుకుని పంపిణీ చేయడానికి ముందు లేబుల్‌పై తగిన సమాచారాన్ని ప్రదర్శించాల్సిన అవసరం ఉంది. మా ఉత్పత్తులు హలాల్ లేదా హలాల్ కానివి కాదా అని నిర్ధారించడానికి మార్గదర్శకాలు ఉన్నాయా?

జ: 2024 నాటికి లేబులింగ్ మార్గదర్శకాలను జారీ చేయడంపై చర్చలు కొనసాగుతున్నాయి. మేము ఇంకా స్పష్టమైన మార్గదర్శకాలను అభివృద్ధి చేయడానికి కృషి చేస్తున్నాము, అసలు ప్రక్రియను క్లిష్టతరం చేయకుండా ప్రయత్నిస్తున్నాము. ఇండోనేషియా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ మార్గదర్శకాలను అభివృద్ధి చేయడానికి ఉత్తమ మార్గంలో సూచనలను స్వాగతించింది.

ప్ర: స్థానికంగా ఉత్పత్తి చేయబడిన ఉత్పత్తి/ఉత్పత్తి స్థానిక కంటెంట్ యొక్క అవసరమైన శాతానికి చేరుకున్నప్పుడు ప్రభుత్వ ప్రణాళిక ఏమిటి? (ఈ ఉత్పత్తి ఇ-కాటలాగ్‌లో స్తంభింపజేయబడుతుందని పైన పేర్కొనబడింది, తదుపరి దశ ఏమిటి?)

జ: స్థానికంగా ఉత్పత్తి చేయబడిన వాటి నుండి వేర్వేరు స్పెసిఫికేషన్లు కలిగిన ఉత్పత్తులు మాత్రమే ప్రైవేట్ మార్కెట్లోకి ప్రవేశించడానికి అనుమతించబడతాయి. ఈ విధానం వచ్చే ఏడాది వరకు కొనసాగుతుంది మరియు 2024 ఎన్నికల తరువాత మారవచ్చు. మేము వైద్య పరికర రంగం యొక్క అవకాశాలను పర్యవేక్షిస్తూనే ఉంటాము.
ప్ర: స్థానిక ఉత్పత్తుల (పి 3 డిఎన్) యొక్క పెరిగిన వాడకాన్ని ప్రోత్సహించడానికి ప్రైవేట్ ఆస్పత్రులు ఈ కార్యక్రమాన్ని అమలు చేస్తాయో లేదో తెలుసుకోవాలనుకుంటున్నాను? అలా అయితే, ఆశించిన కాలక్రమం ఏమిటి? ప్రైవేట్ ఆస్పత్రులు స్థానిక ఉత్పత్తులను మాత్రమే కొనుగోలు చేయగలవని దీని అర్థం?

జ: ఈ సమయంలో ప్రైవేట్ మార్కెట్ మరియు ఆసుపత్రుల కోసం నిర్దిష్ట కార్యక్రమం లేదు. అందువల్ల, మీరు ప్రైవేట్ మార్కెట్ ట్రేడింగ్ మరియు కొనుగోలులో పాల్గొనడానికి స్వేచ్ఛగా ఉన్నారు. ట్రేడింగ్ మరియు కొనుగోలు కోసం ప్రైవేట్ మార్కెట్లను ఉపయోగించడం.
ప్ర: పునరుద్ధరించిన వైద్య పరికరాలను ఇండోనేషియా ఎలా నిర్వహిస్తుంది?

జ: ఇండోనేషియా మార్కెట్లోకి ప్రవేశించకుండా పునరుద్ధరించిన వస్తువులను నిషేధించే వాణిజ్య మంత్రిత్వ శాఖ మరియు పరిశ్రమ మంత్రిత్వ శాఖ యొక్క నియంత్రణను మేము పొందుపరుస్తాము. పునరుద్ధరించిన వస్తువులు మాత్రమే మార్కెట్లోకి ప్రవేశించినప్పుడు ఇండోనేషియా గతంలో ఎదుర్కొన్న సవాళ్లకు ప్రతిస్పందనగా ఈ నియంత్రణ అమలు చేయబడింది. ఈ నిబంధనల యొక్క ఉద్దేశ్యం పెద్ద పరిమాణంలో పునరుద్ధరించిన వస్తువుల ప్రవాహాన్ని నివారించడం. మేము ఉత్పత్తి లభ్యతకు ప్రాధాన్యత ఇస్తాము మరియు స్థిరమైన నాణ్యతను ఎల్లప్పుడూ నిర్ధారిస్తాము.
ప్ర: ప్రస్తుతం ఇండోనేషియా హెల్త్ యొక్క వర్గీకరణ సమూహ మంత్రిత్వ శాఖ వివిధ ఆకారాలు (ఎడమ కాథెటర్, కుడి కాథెటర్) వంటి పరికర లక్షణాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది, దీనికి బహుళ లైసెన్సుల నమోదు అవసరం. ఆసియాన్ మెడికల్ డివైస్ డైరెక్టివ్ (AMDD) ఆధారంగా సమూహాన్ని సర్దుబాటు చేయడానికి ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖకు ఏమైనా ప్రణాళికలు ఉన్నాయా?

జ: మీరు ఇండోనేషియా వెబ్‌సైట్‌లో సమూహంపై మార్గదర్శక పత్రాన్ని చూడవచ్చు. వైద్య పరికరాలను కుటుంబం, వ్యవస్థ మరియు సమూహం వంటి వివిధ వర్గీకరణలుగా వర్గీకరించవచ్చు. సమూహం లేదా వ్యక్తిగత ఉత్పత్తి ద్వారా నమోదు చేయడానికి అదనపు ఛార్జీ లేదు.
ప్ర: ఇన్ విట్రో డయాగ్నొస్టిక్ ప్రొడక్ట్స్ (ఐవిడి) కోసం అదే సమూహాన్ని వర్తింపజేయాలనే ఉద్దేశ్యం ఉందా?

జ: IVD ఉత్పత్తులు క్లోజ్డ్ మరియు ఓపెన్ సిస్టమ్‌లుగా వర్గీకరించబడతాయి. ఇండోనేషియా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ వెబ్‌సైట్‌లో మార్గదర్శక పత్రంలో మరిన్ని వివరాలు అందుబాటులో ఉన్నాయి. IVD ఉత్పత్తుల వర్గీకరణ AMDD కి సమానమైన నమూనాను అనుసరిస్తుంది. సమూహాన్ని ఇ-కాటలాగ్ వ్యవస్థతో ఎలా సమలేఖనం చేయాలనే దానిపై చర్చలు ఇంకా కొనసాగుతున్నాయి.
ప్ర.

జ: జంతు రహిత మూలం యొక్క ఉత్పత్తులకు హలాల్ ధృవీకరణ అవసరం లేదు. జంతువుల మూలం కలిగిన ఉత్పత్తులు మాత్రమే అవసరం. ఉత్పత్తి హలాల్ ధృవీకరణ వ్యవస్థకు అనుగుణంగా లేకపోతే, సరైన లేబులింగ్ అవసరం.
ప్ర: హలాల్ నిబంధనల పరంగా ఐవిడి ఉత్పత్తులకు ప్రత్యేక మార్గదర్శకాలు ఉంటాయా?

జ: ప్రస్తుత మార్గదర్శకాలు జంతువుల నుండి పొందిన వైద్య పరికర ఉత్పత్తులకు మాత్రమే వర్తిస్తాయి. అయినప్పటికీ, రోగి యొక్క శరీరంతో IVD లు ప్రత్యక్ష సంబంధంలోకి వస్తాయని పరిగణనలోకి తీసుకుంటే, వాటికి ప్రత్యేక మార్గదర్శకాలు అభివృద్ధి చేయబడే అవకాశం ఉంది. అయితే, ఈ సమయంలో IVD మార్గదర్శకాలపై చర్చ జరగలేదు.
ప్ర: క్లాస్ డి ఆహార ఉత్పత్తి హలాల్ ధృవీకరణ పొందటానికి సమయం కంటే పాతది అయితే జంతువు నుండి వచ్చినట్లయితే ఏమి జరుగుతుంది?

జ: ఇది అదనపు లేబులింగ్ అవసరాలను తీర్చాల్సిన పరిస్థితి. అవసరమైన నిర్దిష్ట రకాన్ని నిర్ణయించడానికి మేము ప్రస్తుతం చర్చల్లో ఉన్నాము. రోగి భద్రతను నిర్ధారించడానికి మరియు అండర్ లేదా ఓవర్ రెగ్యులేషన్‌ను నివారించడానికి నిబంధనలు తగినవి మరియు సమతుల్యతతో ఉండేలా మా లక్ష్యం. ఇండోనేషియా మార్కెట్లోకి ప్రవేశించే ఉత్పత్తులపై ఇది నిషేధం కాదని గమనించడం ముఖ్యం, మార్కెట్లోకి ప్రవేశించడానికి లేబులింగ్ మాత్రమే అవసరం.
ప్ర: ఉత్పత్తి ఆమోదం తర్వాత డిజైన్ మార్పు లేదా ఉత్పత్తి మార్పు సంభవించినప్పుడు, ప్రస్తుత పద్ధతి అనువర్తనాన్ని తిరిగి సమర్పించడం. పున use ప్రారంభం నివారించడానికి విధానం లేదా ఇతర చర్యలను సవరించడం సాధ్యమేనా?

జ: మార్పులో లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ ఉంటే, మార్పు సవరణ విధానం సాధ్యమే. ఈ మార్పు ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత, నాణ్యత లేదా ప్రభావాన్ని ప్రభావితం చేయదని నిర్ధారించగలిగితే మార్పు సవరణ విధానం అనుమతించబడుతుంది.