విధాన సంక్షిప్త | వైద్య పరికర వర్గీకరణ యొక్క కేటలాగ్ యొక్క భాగం యొక్క సర్దుబాటుపై స్టేట్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క ప్రకటన

వైద్య పరికర పరిశ్రమ యొక్క అభివృద్ధి మరియు వైద్య పరికరాల యొక్క వాస్తవ పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణ ఆధారంగా వైద్య పరికర సమీక్ష మరియు ఆమోదం వ్యవస్థ యొక్క సంస్కరణను మరింత లోతుగా చేయడానికి, “వైద్య పరికరాల పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణ” ప్రకారం వైద్య పరికరాల ఆధారంగా ” . సంబంధిత విషయాలు ఈ క్రింది విధంగా ప్రకటించబడ్డాయి:

“మెడికల్ డివైస్ వర్గీకరణ కేటలాగ్” యొక్క కంటెంట్‌కు సంబంధించిన 58 తరగతుల వైద్య పరికరాల సర్దుబాటు, నిర్దిష్ట సర్దుబాట్లు అనెక్స్‌లో చూపబడతాయి.

అమలు అవసరాలు

. రోటరీ ఎక్సిషన్ బయాప్సీ సిస్టమ్ మరియు ఉపకరణాలు ”క్లాస్ III వైద్య పరికరాలుగా నిర్వహించబడుతున్నాయి, ఈ ప్రకటన ప్రచురించబడిన తేదీ నుండి, drug షధ పరిపాలన విభాగం“ వైద్య పరికరాల నమోదు మరియు ఉపకరణాలు ”,“ బ్రెస్ట్ రోటరీ ఎక్సిషన్ పంక్చర్ సూది మరియు ఉపకరణాలు ”. బ్రెస్ట్ రోటరీ ఎక్సిషన్ బయాప్సీ సిస్టమ్ మరియు ఉపకరణాలు "“ బ్రెస్ట్ రోటరీ ఎక్సిషన్ పంక్చర్ సూదులు మరియు ఉపకరణాలు ”, ఈ ప్రకటన తేదీ నుండి,“ మెడికల్ డివైస్ రిజిస్ట్రేషన్ అండ్ ఫైలింగ్ మేనేజ్‌మెంట్ చర్యలు ”ప్రకారం, drug షధ పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణ విభాగాలు“ యొక్క ప్రకటనలో వైద్య పరికరాల నమోదు మరియు ఆమోదం పత్రం యొక్క ఆకృతి యొక్క అవసరాలు ”మరియు మొదలైనవి. వైద్య పరికరాల నమోదు మరియు ఆమోదం పత్రం యొక్క ఆకృతి కోసం అవసరాల ప్రచురణపై ప్రకటన ”మొదలైనవి”, సర్దుబాటు చేసిన వర్గం ప్రకారం వైద్య పరికరాల నమోదు కోసం డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ విభాగం దరఖాస్తును అంగీకరిస్తుంది.

వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ ఆమోదం (మొదటి రిజిస్ట్రేషన్ మరియు రిజిస్ట్రేషన్ యొక్క కొనసాగింపుతో సహా) పూర్తి చేయడానికి ముందు ప్రకటన అంగీకరించబడింది, drug షధ పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణ విభాగాలు వర్గం యొక్క అసలు అంగీకారం ప్రకారం సమీక్ష మరియు ఆమోదం కొనసాగిస్తాయి, రిజిస్ట్రేషన్ మంజూరు చేయబడింది, వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ జారీ, డిసెంబర్ 31, 2025 గడువు కోసం వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ యొక్క చెల్లుబాటుకు పరిమితం చేయబడింది మరియు ఉత్పత్తి నిర్వహణ వర్గం యొక్క సర్దుబాటు తర్వాత రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ వ్యాఖ్యల కాలమ్‌లో. క్లాస్ II వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికెట్‌ను పొందారు, డిసెంబర్ 31, 2025 ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ చెల్లుబాటు అయ్యేది సర్టిఫికేట్, మార్పిడిని పూర్తి చేయడానికి డిసెంబర్ 31, 2025 కి ముందు. అసలు వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ సమయంలో మార్పిడి పనిని నిర్వహించండి, ఉత్పత్తి భద్రత మరియు ప్రభావవంతమైన మరియు తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలు లేదా నాణ్యమైన ప్రమాదాల ఆవరణలో జాబితా చేయబడి, రిజిస్ట్రన్ట్ అసలు నిర్వహణ లక్షణాలు మరియు వర్గాలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది. ఆమోదం విభాగం పొడిగింపు కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవడానికి, పొడిగించడానికి, అసలు వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ యొక్క ప్రామాణికత డిసెంబర్ 31, 2025 కన్నా ఎక్కువ కాదు.

జనవరి 1, 2026 నుండి, అటువంటి ఉత్పత్తులు చట్టానికి అనుగుణంగా క్లాస్ III వైద్య పరికరాల కోసం రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ పొందకుండా ఉత్పత్తి చేయబడవు, దిగుమతి చేయబడవు మరియు అమ్మబడవు. జాబితా చేయబడిన ఉత్పత్తుల భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని నిర్ధారించడానికి సంబంధిత తయారీదారులు ఉత్పత్తి నాణ్యత మరియు భద్రతకు ప్రధాన బాధ్యతను సమర్థవంతంగా అమలు చేయాలి.

. పత్రం యొక్క ఫార్మాట్ యొక్క సమాచారం మరియు ఆమోదాన్ని ప్రకటించడానికి ”“ సంబంధిత విషయాల ప్రకటనపై క్లాస్ I వైద్య పరికరాలను దాఖలు చేయడంపై ”మరియు మొదలైనవి, వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ కోసం దరఖాస్తును అంగీకరించడానికి సర్దుబాటు చేసిన వర్గానికి అనుగుణంగా లేదా రికార్డ్ కోసం.

అంగీకరించబడినవారు వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ ఆమోదం (రిజిస్ట్రేషన్ యొక్క మొదటి రిజిస్ట్రేషన్ మరియు పునరుద్ధరణతో సహా) ఇంకా పూర్తి చేయలేదు, drug షధ పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణ విభాగాలు అసలు అంగీకారం, రిజిస్ట్రేషన్ మంజూరు చేయబడిన అసలు వర్గానికి అనుగుణంగా సమీక్ష మరియు ఆమోదం కొనసాగించాయి, జారీ. మెడికల్ డివైస్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ మరియు ఉత్పత్తి నిర్వహణ వర్గం యొక్క సర్దుబాటు తర్వాత రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ వ్యాఖ్యలలో కాలమ్‌లో.

రిజిస్టర్డ్ మెడికల్ పరికరాల కోసం, మూడవ తరగతి నుండి దాని నిర్వహణ వర్గం రెండవ తరగతికి సర్దుబాటు చేయబడింది, చెల్లుబాటు వ్యవధిలో మెడికల్ డివైస్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ చెల్లుబాటు అయ్యేది. మీరు కొనసాగించాల్సిన అవసరం ఉంటే, రిజిస్ట్రన్ట్ మెడికల్ డివైస్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ గడువు తేదీకి 6 నెలల ముందు గడువు ముగిసింది, రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తు చేయడానికి తగిన drug షధ పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణ విభాగానికి మారిన తరువాత వర్గానికి అనుగుణంగా, పునరుద్ధరణ మంజూరు చేసింది రిజిస్ట్రేషన్, మెడికల్ డివైస్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ జారీ చేసిన ఉత్పత్తి నిర్వహణ యొక్క సర్దుబాటు వర్గానికి అనుగుణంగా.

రిజిస్టర్డ్ మెడికల్ పరికరాల కోసం, రెండవ తరగతి నుండి దాని నిర్వహణ వర్గం ఫస్ట్ క్లాస్‌కు సర్దుబాటు చేయబడింది, చెల్లుబాటు వ్యవధిలో వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ చెల్లుబాటు అయ్యేది. రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ గడువుకు ముందు, రిజిస్ట్రన్ట్ ఉత్పత్తి రికార్డు కోసం సంబంధిత విభాగానికి దరఖాస్తు చేసుకోవచ్చు.

మెడికల్ డివైస్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ రిజిస్ట్రేషన్ మార్పుల చెల్లుబాటులో, రిజిస్ట్రేషన్ మార్చడానికి రిజిస్ట్రన్ట్ అసలు రిజిస్ట్రేషన్ విభాగానికి వర్తిస్తుంది. అసలు “మెడికల్ డివైస్ వర్గీకరణ కేటలాగ్” ప్రకారం అసలు రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ జారీ చేయబడితే, ఈ ప్రకటనలో ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్ ఫైల్‌లో మార్పు ఉత్పత్తి నిర్వహణ వర్గం యొక్క ప్రకటన అమలు తర్వాత వ్యాఖ్యల కాలమ్‌లో సూచించబడాలి.

.