పాలసీ బ్రీఫ్ |మెడికల్ డివైస్ క్లాసిఫికేషన్ కేటలాగ్‌లో కొంత భాగాన్ని సర్దుబాటు చేయడంపై స్టేట్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క ప్రకటన

వైద్య పరికరాల పరిశ్రమ అభివృద్ధి మరియు వైద్య పరికరాల వాస్తవ పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణ ఆధారంగా, "వైద్య పరికరాల పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణ కోసం నిబంధనలు" ప్రకారం, వైద్య పరికరాల సమీక్ష మరియు ఆమోద వ్యవస్థ యొక్క సంస్కరణను మరింత లోతుగా చేయడానికి , “వైద్య పరికరాల వర్గీకరణ కేటలాగ్ డైనమిక్ అడ్జస్ట్‌మెంట్ వర్క్ ప్రొసీజర్స్”, స్టేట్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ “వైద్య పరికరాల వర్గీకరణ కేటలాగ్”లోని కొన్ని విషయాలను సర్దుబాటు చేయాలని నిర్ణయించింది.సంబంధిత విషయాలు ఈ క్రింది విధంగా ప్రకటించబడ్డాయి:

"మెడికల్ డివైస్ క్లాసిఫికేషన్ కేటలాగ్" యొక్క కంటెంట్‌కు సంబంధించిన 58 తరగతుల వైద్య పరికరాల సర్దుబాటు, నిర్దిష్ట సర్దుబాట్లు అనుబంధంలో చూపబడ్డాయి.

అమలు అవసరాలు

(I) "అల్ట్రాసోనిక్ కటింగ్ మరియు హెమోస్టాసిస్ హెడ్, అల్ట్రాసోనిక్ సాఫ్ట్ టిష్యూ సర్జికల్ హెడ్, అల్ట్రాసోనిక్ సక్షన్ సర్జికల్ హెడ్" మరియు 01-01-06 "రొమ్ము"లో 01-01-03 "అల్ట్రాసోనిక్ సర్జికల్ ఎక్విప్‌మెంట్ యాక్సెసరీస్"కు సంబంధించిన అనెక్స్‌లోని సర్దుబాట్ల కోసం క్లాస్ III వైద్య పరికరాలుగా నిర్వహించబడే రోటరీ ఎక్సిషన్ బయాప్సీ సిస్టమ్ మరియు యాక్సెసరీస్, ఈ ప్రకటన ప్రచురించబడిన తేదీ నుండి, డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ డిపార్ట్‌మెంట్, "మెడికల్ డివైస్ రిజిస్ట్రేషన్ మరియు యాక్సెసరీస్", "బ్రెస్ట్ రోటరీ ఎక్సిషన్ పంక్చర్ సూది మరియు ఉపకరణాలు"."రొమ్ము రోటరీ ఎక్సిషన్ పంక్చర్ సూదులు మరియు ఉపకరణాలు"లో బ్రెస్ట్ రోటరీ ఎక్సిషన్ బయాప్సీ సిస్టమ్ మరియు యాక్సెసరీస్, ఈ ప్రకటన తేదీ నుండి, "మెడికల్ డివైస్ రిజిస్ట్రేషన్ మరియు ఫైలింగ్ మేనేజ్‌మెంట్ మెజర్స్" ప్రకారం డ్రగ్ పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణ విభాగాలు "ప్రకటనపై వైద్య పరికరాల నమోదు మరియు ఆమోద పత్రం యొక్క ఆకృతి కోసం అవసరాలు మరియు మొదలైనవి.మెడికల్ డివైజ్ రిజిస్ట్రేషన్ మరియు అప్రూవల్ డాక్యుమెంట్ ఫార్మాట్ కోసం అవసరాల ప్రచురణపై ప్రకటన, మొదలైనవి, సర్దుబాటు చేసిన వర్గం ప్రకారం వైద్య పరికరాల నమోదు కోసం ఔషధ పరిపాలన విభాగం దరఖాస్తును అంగీకరిస్తుంది.

వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ ఆమోదం (మొదటి రిజిస్ట్రేషన్ మరియు రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపుతో సహా) పూర్తి కావడానికి ముందే ప్రకటన ఆమోదించబడింది, ఔషధ పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణ విభాగాలు వర్గం యొక్క అసలు అంగీకారానికి అనుగుణంగా సమీక్ష మరియు ఆమోదం కొనసాగిస్తూనే ఉంటాయి, రిజిస్ట్రేషన్ మంజూరు చేయబడింది, మెడికల్ డివైజ్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ జారీ, డిసెంబర్ 31, 2025 గడువుకు వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ చెల్లుబాటుకు పరిమితం చేయబడింది మరియు ఉత్పత్తి నిర్వహణ వర్గం యొక్క సర్దుబాటు తర్వాత రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ రిమార్క్స్ కాలమ్‌లో.క్లాస్ II వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ పొందినందుకు, డిసెంబర్ 31, 2025 ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ చెల్లుబాటులో కొనసాగడానికి ముందు, రిజిస్ట్రేషన్ మార్పిడిని చురుకుగా నిర్వహించడానికి సంబంధిత నిర్వహణ వర్గం యొక్క సంబంధిత అవసరాలకు అనుగుణంగా రిజిస్ట్రెంట్ పాల్గొనాలి. మార్పిడిని పూర్తి చేయడానికి డిసెంబర్ 31, 2025లోపు సర్టిఫికెట్.అసలు వైద్య పరికర నమోదు ధృవీకరణ పత్రం గడువు ముగిసే సమయంలో, ఉత్పత్తి భద్రత మరియు ప్రభావవంతంగా మరియు తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలు లేదా నాణ్యమైన ప్రమాదాలు లేని ఆవరణలో జాబితా చేయబడినప్పుడు, రిజిస్ట్రెంట్ అసలు నిర్వహణ లక్షణాలు మరియు వర్గాలకు అనుగుణంగా ఉండవచ్చు పొడిగింపు కోసం దరఖాస్తు చేయడానికి ఆమోదం విభాగం, పొడిగించబడాలి, అసలు వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ యొక్క చెల్లుబాటు డిసెంబర్ 31, 2025 కంటే ఎక్కువ ఉండకూడదు.

జనవరి 1, 2026 నుండి, చట్టం ప్రకారం క్లాస్ III వైద్య పరికరాల కోసం రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ పొందకుండా అటువంటి ఉత్పత్తులు ఉత్పత్తి చేయబడవు, దిగుమతి చేయబడవు మరియు విక్రయించబడవు.జాబితా చేయబడిన ఉత్పత్తుల యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని నిర్ధారించడానికి ఉత్పత్తి నాణ్యత మరియు భద్రతకు సంబంధించిన ప్రధాన బాధ్యతను సంబంధిత తయారీదారులు సమర్థవంతంగా అమలు చేయాలి.

(బి) ఇతర ఉత్పత్తుల యొక్క కంటెంట్ సర్దుబాటు కోసం, ఈ ప్రకటన ప్రచురించబడిన తేదీ నుండి, "వైద్య పరికరాల నమోదు కోసం అవసరాల ప్రకటనపై వైద్య పరికరాల నమోదు మరియు దాఖలు" ఆధారంగా ఔషధ పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణ విభాగాలు పత్రం యొక్క ఫార్మాట్ యొక్క సమాచారం మరియు ఆమోదాన్ని ప్రకటించడానికి” “సంబంధిత విషయాల ప్రకటనపై క్లాస్ I వైద్య పరికరాలను దాఖలు చేయడంపై” మరియు మొదలైనవి, వైద్య పరికరాల నమోదు కోసం దరఖాస్తును అంగీకరించడానికి సర్దుబాటు చేసిన వర్గానికి అనుగుణంగా లేదా నమోదు కొరకు.

ఆమోదించబడిన వారికి వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ ఆమోదం (మొదటి రిజిస్ట్రేషన్ మరియు రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణతో సహా) ఇంకా పూర్తి కాలేదు, ఔషధ పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణ విభాగాలు అసలు అంగీకార వర్గానికి అనుగుణంగా సమీక్ష మరియు ఆమోదాన్ని కొనసాగిస్తాయి, రిజిస్ట్రేషన్ మంజూరు చేయబడింది, జారీ వైద్య పరికర రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్, మరియు ఉత్పత్తి నిర్వహణ వర్గం యొక్క సర్దుబాటు తర్వాత రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ రిమార్క్స్ కాలమ్‌లో.

నమోదిత వైద్య పరికరాల కోసం, మూడవ తరగతి నుండి రెండవ తరగతికి సర్దుబాటు చేయబడిన దాని నిర్వహణ వర్గం, చెల్లుబాటు వ్యవధిలో వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ చెల్లుబాటులో కొనసాగుతుంది.మీరు కొనసాగించాల్సిన అవసరం ఉంటే, రిజిస్ట్రెంట్ మెడికల్ డివైజ్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ గడువు తేదీకి 6 నెలల ముందు గడువు ముగుస్తుంది, వర్గానికి అనుగుణంగా సంబంధిత ఔషధ పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణ విభాగానికి రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తు చేయడానికి, పునరుద్ధరణ మంజూరు చేయబడింది వైద్య పరికర రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ ద్వారా జారీ చేయబడిన ఉత్పత్తి నిర్వహణ యొక్క సర్దుబాటు వర్గానికి అనుగుణంగా రిజిస్ట్రేషన్.

నమోదిత వైద్య పరికరాల కోసం, దాని నిర్వహణ వర్గం రెండవ తరగతి నుండి మొదటి తరగతికి సర్దుబాటు చేయబడింది, చెల్లుబాటు వ్యవధిలో వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ చెల్లుబాటులో కొనసాగుతుంది.రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ గడువు ముగిసేలోపు, రిజిస్ట్రన్ట్ సంబంధిత విభాగానికి ఉత్పత్తి రికార్డు కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవచ్చు.

రిజిస్ట్రేషన్ మార్పుల చెల్లుబాటులో మెడికల్ డివైజ్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్, రిజిస్ట్రేషన్ మార్చడానికి రిజిస్ట్రన్ట్ అసలు రిజిస్ట్రేషన్ విభాగానికి దరఖాస్తు చేయాలి.అసలు “మెడికల్ డివైస్ క్లాసిఫికేషన్ కేటలాగ్”కి అనుగుణంగా ఒరిజినల్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ జారీ చేయబడితే, ఈ ప్రకటనలో ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్ ఫైల్‌లో మార్పు ఉంటుంది, ఉత్పత్తి నిర్వహణ వర్గం యొక్క ప్రకటన అమలు చేసిన తర్వాత రిమార్క్స్ కాలమ్‌లో సూచించబడాలి.

(C) ప్రచారం మరియు శిక్షణ యొక్క “వైద్య పరికరాల వర్గీకరణ కేటలాగ్” కంటెంట్ సర్దుబాటును బలోపేతం చేయడానికి అన్ని స్థాయిలలో ఔషధ పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణ విభాగాలు మరియు ఉత్పత్తి సమీక్ష మరియు ఆమోదం, ఫైలింగ్ మరియు మార్కెట్ అనంతర పర్యవేక్షణకు సంబంధించిన మంచి పనిని సమర్థవంతంగా చేస్తాయి.